新版GSP检查标准

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1、新版GSP检查标准序号项目号检查内容1*00401企业应按依法批准的经营方式和经营内容从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁1上虚假欺骗行为。200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。300601质量方针文件应明确企业总的质量口标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。4*00701企业所建立的质量管理体系应与英经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。5*00801企业应定期及在质量体系关键要索发生重大变化时，组织开展内审，分

2、析内审情况及制定改进措施，并建立记录。601000企业应当采用前瞻或者冋顾的方式，对约品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。7*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。801201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应止确理解并履行职责，承担相应质量责任。901301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。10*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业口常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

3、，确保企业实现质量口标并按照木规范要求经营药品。序号项目号检查内容11*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责约品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。12*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得曲其他部门及人员履行。13*01701质量管理部门应按规范相关要求要求履行规定职责。14*01702委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。15*01901企业负责人应具有犬学专科以上学历或者中级以上专业技术

4、职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关菊品管理的法律和法规。16*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经丿;/J,在质量管理工作屮具备正确判断和保障实施的能力。17*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程屮的质量问题。18*02201从事质量管理丁作的，应当具有药学屮专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具冇药学初级以上专业技术职称19*02202从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具冇药学

5、初级以上专业技术职称。20*02203从事屮药材、屮药饮片验收工作的，应当具有屮药学专业屮专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有屮药学专业屮专以上学历或者具有屮药学初级以上专业技术职称21*02204直接收购地产屮药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。序号项目号检查内容22*02205从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。23*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗

6、，不得兼职其他业务工作。24*02401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业屮专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高屮以上文化程度。2502501金业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应有计划并做好记录、建立档案。2602801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。2702901企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。28030

7、01质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。2903101企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。3003201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录，文件格式应符合规范要求。31*03401企业应定期审