【5A文】GMP管理工程教程.ppt

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1、GMP管理工程教程教材：GMP教程梁毅主编中国医药科技出版社参考书1）GMP管理工程刘向前编写中南大学教材科2）实用药品GMP认证技术李钧编著化学工业出版社GMP概述药品生产质量管理规范(goodmanufacturepractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的技术规范，也是国际医药贸易市场准入的通行证。有关用语、术语1、物料：原料、辅料、包装材料等。2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。3、批生产记录：一个批次的待包装品

2、或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。4、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。5、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。6、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。课程前描述1.国家对医药生产企业的强制性2.动态特征3.药品特殊性4.全过程跟踪5.最近的事件----2005年底药品审批问题浮现2006年上半年—--

3、齐齐哈尔第二制药公司的亮菌甲素注射液(临床治疗肝炎的常用药品),出现严重不良反应—急性肾功能衰竭症状….2006年下半年---欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(适用于治疗革兰氏阳性菌引起的扁桃体炎、急性支气管炎以及厌氧菌引起的皮肤和软组织感染等各种感染性疾病)（简称“欣弗”）出现了意识障碍、顽固性低血压性休克等严重药品不良反应….GMP课程前描述2006年9月---6种注射液被叫停：吉林诺氏制药有限公司生产的“人参多糖注射液”、“丹参酮IIA磺酸钠注射液”、“肿节风注射液”、“射干抗病毒注射液”，吉林巴里莫尔制药有限公司生

4、产的“天麻素注射液”以及广东本和堂科技制药有限公司生产的“苦碟子注射液”。2007年7月---国家食品药品监督管理局叫停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤。华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。严重的食品事件！新华网北京9月11日电(记者周婷玉张洪河朱旭东朱国亮)中国卫生部11

5、日晚指出，近期甘肃等地报告多例婴幼儿泌尿系统结石病例，调查发现患儿多有食用三鹿牌婴幼儿配方奶粉的历史，经相关部门调查，高度怀疑石家庄三鹿集团股份有限公司生产的三鹿牌婴幼儿配方奶粉受到三聚氰胺污染。中国卫生部专家指出，三聚氰胺是一种化工原料，可导致人体泌尿系统产生结石。三鹿集团是中国最大的奶粉生产企业。新华网北京９月１７日电国家处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组负责人１７日说，各地已报告临床诊断患儿６２４４例。抽检发现有２０％的乳制品企业的个别批次产品含三聚氰胺，属不合格产品。在国务院新闻办１７日举行的新闻发布会上，卫生部部长

6、陈竺说，截至１７日８时，各地共报告临床诊断患儿６２４４名。其中，４９１７名症状轻微，正在进行院外随访治疗或已经治愈。现仍留院观察治疗患儿１３２７名。所有临床诊断病历中，有１５８人发生过急性肾功能衰竭，占总病例数的２．５％，目前已有９４人病情平稳或已治愈出院。此外，回顾性的调查发现有３例死亡病例，其中甘肃２名，浙江１名。其它厂家新华网北京9月18日电三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，党中央、国务院高度重视，作出了重大部署。按照对奶制品进行全面检查的要求，国家质检总局在完成婴幼儿奶粉三聚氰胺全国专项监督检查后，又紧急组织开展了全国液

7、态奶三聚氰胺专项检查。检查结果显示，市场上绝大部分液态奶是安全的。此次专项检查重点抽查检验了产品市场占有率达70%以上的蒙牛、伊<>利、光明、三元、雀巢等知名品牌企业生产的液态奶是否含有三聚氰胺。检验结果如下：

8、胺，检出值在每公斤0.6-8.6毫克;抽检三元产品53批次，53批次均未检出三聚氰胺;抽检雀巢产品7批次，7批次均未检出三聚氰胺。被检查的其他406家企业生产的847批次的液态奶产品未检出三聚氰胺。温家宝在北京儿童医院看望患病儿童温家宝在长安商场超市了解液态奶的供应情况温家宝看望结石患儿:我们要对人民负