【5A文】2010版新版GMP知识题库.doc

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1、5A版优质实用文档2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。答案：人员卫生操作规程3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。答案：操作规程5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。答案：健康；健康档案6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品7.直接接触药品

2、的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品9.参观人员和未经培训的人员不得进入。5A版优质实用文档5A版优质实用文档答案：生产区和质量控制区1.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。答案：空气洁净度级别要求2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区3.进入洁净生产区的人员不得。答案：化妆和佩带饰物4.生产区、仓储区应当禁止。答案：吸烟和饮食5.任何进入的人员均应当按照规定更衣。答案：生产区6.任何进入生产区的人

3、员均应当按照规定。答案：更衣7.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。答案：药品生产要求8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：最大限度9.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。答案：最大限度地10.企业应当有整洁的。答案：生产环境5A版优质实用文档5A版优质实用文档1.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产2.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。答案：药品的质量3.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的

4、消毒。答案：书面操作规程4.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。答案：清洁或必要的消毒5.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。答案：未经批准6.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。答案：非本区工作人员7.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。答案：评估报告8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。答案：不低于10帕斯卡9.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：压差梯度10.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）11.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在

5、级洁净区生产。答案：D级5A版优质实用文档5A版优质实用文档1.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级2.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级3.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级4.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同5.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。答案：有隔离措施6.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。答案：药品带来质量风险7.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品

6、、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间8.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。答案：通风和照明设施9.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？答案：安全的区域10.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品5A版优质实用文档5A版优质实用文档1.如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。答案：同等的安全性2.药品生产企业通常应当有的物料取样区。答案：单独3.取样区的空气洁净度级别应当。答案：与生产要求一致4.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。答案：防止污染或交叉污染5.质量控制实验室通常应当与分开。答案：生产区6

7、.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。答案：避免混淆和交叉污染7.维修间应当尽可能生产区。答案：远离8.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：专门的9.企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门10.自检应当有。答案：记录11.自检完成后应当有。答案：自检报告12.自检情况应当报告。5A版优质实用文档5A版优质实用文档答案：企业高层管理人员1.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责