浅谈药物警戒中的安全信号与信号管理

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1、·９０·ＣｈｉｎＪＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌ２０１２，Ｖｏｌ．２１，Ｎｏ．２·讲座·药物警戒·本专栏由辉瑞（中国）研究开发有限公司协办浅谈药物警戒中的安全信号与信号管理①②张晓兰夏佳关键词药物警戒；药品不良反应；信号检测；信号评价＋中图分类号：Ｒ１８１．３５文献标识码：Ａ文章编号：１００６０６９８（２０１２）０２００９００５在探索药物安全性问题的过程中，各国政府、相和管理显然也涵盖了基于医学、药学、流行病学等诸［１０］关专业机构和制药企业均投入了大量时间、精力、资多考虑因素，是一个系统综合的过程。药物警戒金来收集安全相关信息，包括从临床试验中收集的的重要内容之一是建立和实

2、施安全信号管理流程体安全信息、上市后药品不良反应（ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃ系，包括对信号的正确认识，信号检测、筛选、评价的ｔｉｏｎ，ＡＤＲ）报告、文献中个案报道和案例系列等。过程，以及与信号相联系的风险管理相关活动。前期的种种投入，最初往往是围绕数据的采集而展１信号的内涵开，但大量数据的收集与汇总本身是毫无意义的，只有数据与信息被重新组织、分析而由此产生的种种信号的定义大多数文章在谈及时均引用１９９０“安全性命题”时，其作用和意义才得以彰显。这种年ＷＨＯ药品不良反应监测合作中心对其定义：“药意义和作用彰显的过程或者说对于种种安全性命题品与不良事件间可能存在因果关系的报告信息，这

3、的追求与掌控，是药物警戒的中重要且颇具挑战的种关系是未知的或者以前的文献资料不能充分证实内容，这个追求的过程可以称之为信号发掘或信号的。通常产生一个信号需要不止一个ＡＤＲ报告，这［１，２］管理，其核心为安全信号（ｓｉｇｎａｌ）。取决于事件的严重性和报告信息本身的质量”。这近年来，应用数据挖掘（ｄａｔａｍｉｎｉｎｇ）技术，对大个定义强调信号的未知性和非预期性，力图说明对型医药卫生数据库尤其是药品不良反应报告系统进一个药品安全性问题首先应该关注的是什么，由于［３～８］行安全信号检测是研究热点。相关药品不良反其是一个“新的”安全性问题，故应谨慎对待，不能应信号检测的研究文献中，数据挖掘算法的

4、讨论占单纯取证于某一份病例报告，需要进一步验证和界［１］有很大比例。基于计算机和统计技术的算法是重要定。［９］的，但算法只是输入和输出间的加工过程，而且在ＣＩＯＭＳⅧ工作组２０１０年发表的《药物警戒基础的计算机自动检测和统计算法本身是基于报告中信号检测实用方面》报告中，将信号定义为：“来的数量关联而非生物学关联。药物安全信号的发掘自于某个或多个来源（包括观察性和试验性）的报辉瑞（中国）研究开发有限公司①全球安全战略部；②药物安全监测与报告部（上海２０１２０３）。櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊７ＹａｎｇＷ，ＬｕＪ，ＷｅｎｇＪ，

5、ｅｔａｌ．Ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅｏｆｄｉａｂｅｔｅｓａｍｏｎｇｔｉｏｎｓｉｎｏｖｅｒｗｅｉｇｈｔｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｔｙｐｅ２ｄｉａｂｅｔｅｓ（ＵＫＰＤＳｍｅｎａｎｄｗｏｍｅｎｉｎＣｈｉｎａ［Ｊ］．ＮＥｎｇｌＪＭｅｄ，２０１０，３６２３４）［Ｊ］．Ｌａｎｃｅｔ，１９９８，３５２（９１３１）：８５４８６５（１２）：１０９０１１０１１１ＲｕｒｙＲＨ，ＳａｎｊｏｙＫＰ，ＤａｖｉｄＲＭ，ｅｔａｌ．１０ｙｅａｒｆｏｌｌｏｗｕｐ８林永胜，吴水华．泉州地区县级以上医疗机构２００８～ｏｆｉｎｔｅｎｓｉｖｅｇｌｕｃｏｓｅｃｏｎｔｒｏｌｉｎｔｙｐｅ２ｄｉａｂｅｔｅｓ［Ｊ］．ＮＥｎｇｌＪ２００９年

6、口服降糖药（西药）用药分析２００６～２００８年南京Ｍｅｄ，２００８，３５９（１５）：１５７７１５８９地区口服降糖药应用分析［Ｊ］．海峡医学，２０１０，２２（１２）：１２ＳｔｅｖｅｎＥＮ，ＷｏｌｓｋｉＫ．Ｅｆｆｅｃｔｏｆｒｏｓｉｇｌｉｔａｚｏｎｅｏｎｔｈｅｒｉｓｋｏｆ２４９２５１ｍｙｏｃａｒｄｉａｌｉｎｆａｒｃｔｉｏｎａｎｄｄｅａｔｈｆｒｏｍｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒｃａｕｓｅｓ９ＤａｖｉｄＭＮ，ＪｏｈｎＢＢ，ＭａｙｅｒＢＤ，ｅｔａｌ．Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｈｙ［Ｊ］．ＮＥｎｇｌＪＭｅｄ，２００７，３５６：２４５７２４７１ｐｅｒｇｌｙｃｅｍｉａｉｎｔｙｐｅ２ｄｉａｂｅｔｅｓ：

7、Ａｃｏｎｓｅｎｓｕｓａｌｇｏｒｉｔｈｍｆｏｒ１３ＤａｖｉｄＭＮ．Ｒｏｓｉｇｌｉｔａｚｏｎｅａｎｄｃａｒｄｉｏｔｏｘｉｃｉｔｙｗｅｉｇｈｉｎｇｔｈｅｔｈｅｉｎｉｔｉａｔｉｏｎａｎｄａｄｊｕｓｔｍｅｎｔｏｆｔｈｅｒａｐｙ［Ｊ］．ＤｉａｂｅｔｅｓＣａｒｅ，ｅｖｉｄｅｎｃｅ［Ｊ］．ＮＥｎｇｌＪＭｅｄ，２００７，３５７（１）：６４６６２００６，２９（８）：１９６３１９７２（２０１１１０１４收稿）１０ＵＫＰｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅＤｉａｂｅｔｅｓＳ