蓝玉簪龙胆药材与新制剂质量标准研究

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1、蓝玉簪龙胆药材及新制剂质量标准研究摘要目的：通过对蓝玉簪龙胆及其制剂的药学研究，为该药及其相关制剂的临床研究提供科学的依据，为我国乃至全球患有肺纤维化疾病的众多患者提供一种新型中药。系统研究藏药蓝玉簪龙胆药材的生态学特征及其质量标准，制备蓝玉簪龙胆颗粒及软胶囊、研究其质量标准，并考察制剂的初步稳定性。方法：1．从蓝玉簪龙胆的功效、植物习性、分布状况、生活习性等方面，全面考察蓝玉簪龙胆在所产地区的生态学特征。2．用正交试验法优选蓝玉簪龙胆最佳提取工艺，科学地制定蓝玉簪龙胆药材的质量标准，为进一步研究该药材的相关制剂提供科学的依据。3．以蓝玉簪龙胆为君药，分别制各现代中药复方蓝玉簪龙胆颗粒剂

2、和蓝玉簪龙胆软胶囊，并研究其质量标准。4按照蓝玉簪龙胆颗粒质量标准的要求，从性状(吸潮、软化等)、鉴别、水分、粒度检查、溶化性、含量测定、微生物限度检查等方面考察初步稳定性。结果：1．本研究中，我们的研究指标不仅涉及到蓝玉簪龙胆颗生长环境的气温、地温、霜冻等因素，还研究了其栽培土壤的酸碱度、含水量和微量元素，值得一提的是我们客观而详尽的将气候这个非可控因素的状态和变化涉入其中，这将使非可控因素在药材栽培和质量形成中的作用及规律，在中药(藏药)生态学研究领域引起人们的重视。2．首先以乙醇为溶媒作正交试验提取，经高效液相色谱仪测定龙胆苦苷的含量，结果色谱蜂分离不完全，杂质峰较多且干扰严重，在

3、此基础上，改用既经济又安全的水为提取溶剂，以水煎提取的方法作了预试验，经含量测定，计算提取转移率达40％以上，因此，采取了水煎提取的方法进行正交试验，结果表明，此方法操作简单，科学。3，按优选的最佳提取工艺提取蓝玉簪龙胆，与一定比例的三七总皂苷混合，制各蓝玉簪龙胆颗粒及软胶囊。用薄层色谱法对制剂中蓝玉簪龙胆和三七总皂苷进行定性鉴别，用高效液相色谱法对制剂中龙胆苦苷进行定量测定，结果显示，本方法简便、准确、重现性好，能够控制蓝玉簪龙胆颗粒及软胶囊的质量。4．本品经三个月的初步稳定性的考察，结果表明各个项目均在规定范围之内，认为本品的质量是稳定的。结论：蓝玉簪龙胆是一种产自西藏的中草药，其资

4、源丰富，是最新研究的用于治疗肺纤维化疾病的药物。本文对蓝玉簪龙胆药材提取工艺研究科学、简便；蓝玉簪龙胆颗粒合蓝玉簪龙胆软胶囊是首次对药材研究并制备的最新中药制剂，对其制剂的质量标准研究和稳定性试验研究是完全符合中国药典和新药申报的标准规范的。关键词蓝玉簪龙胆；龙胆苦苷；三七总皂苷；高效液相色谱法：薄层色谱法蓝玉簪龙胆颗粒；蓝玉簪龙胆软胶囊：质量标准研究：稳定性研究GentianaVeitchiorumanditstheNewpreparationpharmacyquaIitysevIeresearchAbstractobjectiveThroughtoVeitchiorumanditst

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