清脂六通丸治疗高脂血症气滞血瘀痰浊内阻证多中心临床的研究

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1、中文摘要高脂血症与动脉粥样硬化关系密切，它可导致和促进动脉粥样硬化的发生、发展，是l城血管疾病的强独立危险因素。降脂治疗是防治心脑血管疾病的有效方法，可改善血管内皮功能，阻止脆弱的动脉粥样硬化斑块形成血栓，延缓动脉粥样硬化的发生和进展，降侮“i袖管疾病的发病率与死亡率。近年来，随着人们生活水平的提高，膳食结构中脂质、糖等高热量成分的日益增多，高脂血症的发病率呈明显上升趋势。调查研究发现，我国的血脂异常控制情况不容乐观。因此，对高脂血症的防治研究已成为目前医学界一项重要的研究课题，积极寻求安全有效的降脂药物具有重要的临床意义。目前，临床上应用的疗效较好

2、的降瞎药物多为进口西药，价格昂贵，毒副作用较大，且停药后血脂易回升。因此，继续研究高疗效、低副作用和价格低廉的降脂药物具有重要的临床实用价值。近年来，中医药在防治高脂血症方面取得了较好疗效，现代药理学研究也证实了许多单味中药具有明确的降脂疗效。中药降脂虽然缓慢，但具有价格低廉、毒哥0作用小的特点。高脂血症属中医学“痰浊”、“瘀血”范畴，本病的发生与肝、脾、肾三脏功能失调密切相关，主要涉及气、血、痰、瘀四个方面。本课题研究认为肝气郁滞、痰瘀内阻是高腊血症的重要病机，疏肝理气、活血化痰是高脂血症的重要治法。清脂六通丸主要由醋香附、醋五灵脂、大黄、生姜组成

3、，全方具有理气解郁、活血祛痰的功效，适用于高腊血症气滞血瘀痰浊内阻证。本研究旨在多中心观察该药治疗高脂血症气滞血瘀痰浊内阻证的I

4、缶床疗效及安全性。本论文分文献综述与临床研究两部分。文献综述部分首先回顾总结了近十年来中医药在高脂血症病名、病因病机、治法、方药等方面的研究进展，并提出了目前中医药治疗高脂血症研究中存在的问题及解决办法，展望了未来的研究发展方向。然后回顾总结了近十年来现代医学在高脂血症诊治方面的研究进展，探讨了血脂异常与冠心病的密切关系，认为调脂治疗是防治心脑血管疾病的重要而有效的方法。临床研究部分目的：观察清脂六通丸治疗高瞻吐定气滞血瘀

5、痰浊内阻证的临床疗效和安全性。方法：采用随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照、多中心试验的研究方法。共收集符合西医高脂血症诊断标准，中医辨证属气滞血瘀痰浊内阻证者480例，随机分为试验组360例，对照组120例，由北京中医药大学东直门医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院、天津中医学院第二附属医院、吉林省中医药研究院附属医院5家临床试验中心共同完成，各完成试验组72例、对照组24例，共96例。选用目前临床公认有效的同类降脂中成药脂必妥胶囊做对照，试验组给予清脂六通丸+脂必妥胶囊模拟剂，对照组给予脂必妥皎囊+清脂六通丸漠拟剂治疗，疗程28

6、天。观察治疗前后中医证候相关症状、舌脉象的变化及血浆总胆固醇(11c)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(ItDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、动脉硬化指数(AI)的变化。并进行治清脂六通丸治疗高脂血症气滞血瘀痰浊内阻证多中心临床研究疗前后安全性检测，做血、尿、便常规化验、心电图、肝肾功能检查，记录不良反应。最后统计分析临床疗效及安全陛。结果：共完成病例454例，其中试验组完成340例，脱落19例，剔除l例；对照组完成114例，脱落5例，剔除1例。两组在年龄、性别、病程、病隋等临床—般眭资料方面无显著性差异，具有可比性。试验组血脂总疗

7、效总有效率达80．59％，对照组为79．83％，经统计学分析，两组血脂总疗效相当(P>0．05)。清脂六通丸可显著刚氐血浆TC、LDL-C、TG、AI水平，升高HDL-C水平。调脂疗效与对照药脂必妥胶囊相当(P>0．05)，4周可使血浆TC平均刚氐9．39％，LDL-C平均刚氐9．84％，TG平均降低18．5％，AI平均减低15．15％，∞L_C平均升高7．6％。同时还可显著改善中医证候相关症状，总疗效优于对照组(P

8、0．01)。研究过程中，未见严重不良反应，治疗前后血、尿、便常规、心电图、肝肾功能睑查无明显变化。结论：清脂六通丸是治疗高脂血症气滞血瘀痰浊内阻证的一种安全、有效的药物，值得临床推广应用。关键词：高脂血症、临床研究、气滞血瘀痰浊内阻证、清脂六通丸、疏肝理气活血化痰法英文摘要ABSTRACTHyperlipidemiahascloserelationshipwithatheroselerosis．Itcanleadtomdpromotetheoccurrenceanddevelopmentofathemselerosis．Itisapowerfulan

9、dindependentrisk缸幻rofcardiovascularandcerebrovasculard