通利肠溶胶囊治疗慢性功能性便秘临床疗效评价

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1、通利肠溶胶囊治疗慢性功能性便秘临床疗效评价中文摘要目的：观察通利肠溶胶囊治疗CFC的疗效及安全性方法：采用随机、对照、双盲试验方法，将符合纳入标准，不符合排除标准的CFC患者，根据SAS产生的随机数字表按3：l比例分为两组。治疗组服用通利肠溶胶囊29，每同两次，疗程一周。对照组服用安慰剂29，每同两次，疗程一周。结果：本次临床研究共纳入110例病例，纳入全分析集(FAS)109例，纳入符合方案集(PPS)105例。安全性评价集(SS)102例。主要疗效指标为主症积分变化，次要疗效指标包括次症积分变化、7天排便次数变化、用药至首次排便时间。安全性指标包括不良事件和相关实验室检查。(1)主要

2、疗效指标1)主症积分改善。FAS：试验组在基线期、治疗7天积分分别为14．35士3．3l、6．4钍6．62，对照组分别为13．56士3．76、12．26士3．94，经比较，试验组治疗前后有显著性差异(P

3、期、治疗7天积分分别为3．83士1．24、2．12士1．83，对照组分别为3．96土0．98、3．89士O．97，经比较，试验组治疗前后有显著性差异(P0．05)。(3)有效率(FAS)试验组和对照组总有效

4、率分别为63．4l％、25．93％，两组比较有显著性差异(P<0．05)。中国中医科学院2008级硕士研究生学位论文(4)安全性比较试验组3例发生不良事件，对照组1例发生不良事件，两组比较无统计学意义(P>O．05)。结论：通利肠溶胶囊可以改善CFC(实热型)患者的大便干结、排便困难、排便间隔时间延长、脘腹胀满等症状，增加每周排便次数，是治疗CFC(实热型)有效、安全的药物。关键词：通利肠溶胶囊慢性功能性便秘疗效评价安全性2通利肠溶胶囊治疗慢性功能性便秘临床疗效评价AbstraCtobjec“Ve：ToeValuatethee衔cacyandsafetyofTon百iChangrongc

5、apsulesforc111-0nic如nctionalconstipationMethods：Arandomizcd，double-blinded，placebo-con们lledclinicaltrialdesi班wasadoptedinthetrial．Patientswhowithchl．onic如nctionalconstipationwe佗diVidedintoexp硎m锄tgroup锄dControlgroupbycomputer-geIlerated删1domn哪berlist，whichhadaratioof3：1．Treatment毋．0upwere西VenTon酉i

6、c_han目．ongcapsules29Bidforaweek’controlgroupwere西V肌placebo29Bidforaweek．Results：Among11Oincludedc弱es，l09werescreenedfor如naIlalysisset(FAS)，l05weresCre铋edp*protocolset(PPS)，l02werescre饥cdforsccuntydataset(SS)．Theprima拶outcomewasthescoreofmains肿ptomsofrealhotconstipation．Thesecondaryoutcomesweretll

7、escoreofminorsyIIlptomsofexcessiVeheats”drome，def＆atefj嘲uencyin7dayS，durationofstane佑cacy．Saf．etyeValuationincludedadverseevents锄drelatedla_boratorytests．TheresultSwereasf．ollows：(1)Pnm觚youtcome1)Impr0V锄锄tofmajnsymptom