通利肠溶胶囊治疗慢性功能性便秘临床疗效评价

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1、通利肠溶胶囊治疗慢性功能性便秘临床疗效评价中文摘要目的:观察通利肠溶胶囊治疗CFC的疗效及安全性方法:采用随机、对照、双盲试验方法,将符合纳入标准,不符合排除标准的CFC患者,根据SAS产生的随机数字表按3:l比例分为两组。治疗组服用通利肠溶胶囊29,每同两次,疗程一周。对照组服用安慰剂29,每同两次,疗程一周。结果:本次临床研究共纳入110例病例,纳入全分析集(FAS)109例,纳入符合方案集(PPS)105例。安全性评价集(SS)102例。主要疗效指标为主症积分变化,次要疗效指标包括次症积分变化、7天排便次数变化、用药至首次排便时间。安全性指标包括不良事件和相关实验室检查。(1)主要

2、疗效指标1)主症积分改善。FAS:试验组在基线期、治疗7天积分分别为14.35士3.3l、6.4钍6.62,对照组分别为13.56士3.76、12.26士3.94,经比较,试验组治疗前后有显著性差异(P

3、期、治疗7天积分分别为3.83士1.24、2.12士1.83,对照组分别为3.96土0.98、3.89士O.97,经比较,试验组治疗前后有显著性差异(P0.05)。(3)有效率(FAS)试验组和对照组总有效

4、率分别为63.4l%、25.93%,两组比较有显著性差异(P<0.05)。中国中医科学院2008级硕士研究生学位论文(4)安全性比较试验组3例发生不良事件,对照组1例发生不良事件,两组比较无统计学意义(P>O.05)。结论:通利肠溶胶囊可以改善CFC(实热型)患者的大便干结、排便困难、排便间隔时间延长、脘腹胀满等症状,增加每周排便次数,是治疗CFC(实热型)有效、安全的药物。关键词:通利肠溶胶囊慢性功能性便秘疗效评价安全性2通利肠溶胶囊治疗慢性功能性便秘临床疗效评价AbstraCtobjec“Ve:ToeValuatethee衔cacyandsafetyofTon百iChangrongc

5、apsulesforc111-0nic如nctionalconstipationMethods:Arandomizcd,double-blinded,placebo-con们lledclinicaltrialdesi班wasadoptedinthetrial.Patientswhowithchl.onic如nctionalconstipationwe佗diVidedintoexp硎m锄tgroup锄dControlgroupbycomputer-geIlerated删1domn哪berlist,whichhadaratioof3:1.Treatment毋.0upwere西VenTon酉i

6、c_han目.ongcapsules29Bidforaweek’controlgroupwere西V肌placebo29Bidforaweek.Results:Among11Oincludedc弱es,l09werescreenedfor如naIlalysisset(FAS),l05weresCre铋edp*protocolset(PPS),l02werescre饥cdforsccuntydataset(SS).Theprima拶outcomewasthescoreofmains肿ptomsofrealhotconstipation.Thesecondaryoutcomesweretll

7、escoreofminorsyIIlptomsofexcessiVeheats”drome,def&atefj嘲uencyin7dayS,durationofstane佑cacy.Saf.etyeValuationincludedadverseevents锄drelatedla_boratorytests.TheresultSwereasf.ollows:(1)Pnm觚youtcome1)Impr0V锄锄tofmajnsymptom

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