【5A版】各体系内审员培训教材.ppt

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1、各体系内审员培训讲师：文波日期：2018-5-30课前温馨提示1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间；2、请将你的手机调为振动或关机状态；3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；目录1、基本概念；2、审核过程各部门需要哪些证据？3、记录的填写、保存要求。公司现有体系公司目前已经推行的体系主要有：1、ISO9001：2015质量管理体系2、ISO13485医疗器械质量管理体系3、GB/T29490-2013企业知识产权管理体系4、GBT/23001-2017信息化和工业化融合管理体系公司2017年5月通过了ISO9001：2015版体系认证公司2016年4月通过了IS

2、O13485：2003版体系认证公司2016年12月通过了知识产权GB/T29490-2013版体系认证公司2018年5月通过了两化融合GBT/23001-2017版体系认证证书暂未收到基本概念审核：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核工作的内容获取客观证据客观评价审核工作的特点系统性独立性是一个抽样过程审核的系统性审核应包括所涵盖的范围，包括全部过程、活动、产品和职能等。审核有明确计划审核是有组织、按计划进行的审核中发现的问题是必须得到纠正的审核的独立性:审核员与所审核的活动无直接的责任审核员的审核活

3、动不受干预基本概念审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核准则包括ISO9001/ISO13485等标准质量手册质量方针、目标程序文件、作业指导书适用的法律法规合同基本概念审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。基本概念审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现的分类符合不符合观察项严重不符合一般不符合基本概念14审核结论：审核组在考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终结果。审核结论包括符合审核准则基本符合，但有一些需纠正之处不符合，有重大缺陷基本概念审核委托方要求审核的组织或人员。审核委托方可以是受审核方，也可以

4、是根据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。受审核方被审核的组织。审核员有能力实施审核的人员。审核组实施审核的一名或多名审核员。基本概念审核类型（按审核的组织者分）第二方审核客户或需方对供方的审核第一方审核组织的内部审核第三方审核外部独立的组织进行的审核基本概念17供方认证/审核机构顾客组织第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核审核类型（按审核的组织者分）基本概念什么是认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”A公司B公司C第一方卖方第二方买

5、方第三方认证机构无法判定其质量是否合格负责负责（1）各体系外审的审查频率：1年至少1次审核认证时，主要会审核哪些？（2）公司生产产品，需要提高产品质量，要有质量保证，如何说已经做好的质量保证？管理原则以顾客为关注焦点过程方法领导作用全员参与改进基于证据的决策ISO9001-2015版七大管理原则关系管理管生产部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1人培训签到表岗前培训、特殊岗位培训（焊锡、高压、功能、外观、超声波、各类设备操作人员等）各人员符合上岗要求各体系2机（）部门设备资材一览表设备清单仪器设备符合要求各体系设备保养计划设备保养操作指引（日/周/月/年），包含工

6、装夹具各体系设备保养记录各设备对应的保养记录表各体系量规仪器一览表仪器清单、仪器校验合格证各体系仪器使用前运行检验记录高压/功率计/恒温烙铁点检、静电手环点检、电批点检等等各体系维修申请单设备维修记录ISO3料生产领料单按订单进行收集保存使用物料准确ISO补料单按订单进行收集保存ISO退料单按订单进行收集保存ISO生产部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注3料PQC日报表功能、外观、高压按规定要求进行了检测ISO煲机老化记录表这些按订单归档ISOPIE部功能坏机修理分析报告维修记录表ISO产品报检单这些按订单归档ISO4法主要是文件，指各种操作指引类各体系5环车间5

7、S点检记录表ISO医疗产品车间卫生检查表ISO134856目标统计生产计划达成率是否符合公司预定要求ISO技术资料达成合格率生产工程部ISO生产直通率ISO知识产权泄密事故参与知识产权培训人数参与率≥80%考核合格率≥95%知识产权品质部主要记录序号种类记录表单名称说明证据备注1人培训签到表仪器设备操作培训、IQC/IPQC/QA岗位技能培训、检验标准培训、AQL抽样标准培训、品管工具培训等等各人员符合上岗要求各体系2机（）部门设备资材一览表设备清单仪器设备符合要求各体系设备保养计划设备保养操作指引（日/周/月/年），包含工装夹具各体系设