当前中药材中药饮片常见质量问题以及监管对策(幻灯)

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1、当前中药材、中药饮片常见质量问题以及监管对策广西桂林食品药品检验所饶伟文多年以来，中药饮片生产、经营秩序混乱，质量问题突出，监督抽检不合格率居高不下。不但严重影响了人民用药安全有效，也影响到中医药事业的健康发展。虽然国家连续几年把加强中药材、中药饮片监督抽验作为食品药品放心工程的重要内容来抓，中药饮片GMP也于2008年1月1日起全面实施，但至今成效并不理想。其突出的问题有哪些、问题的原因在哪里、有何对策？我们通过对基层中药材、中药饮片的专项抽验，并结合近年来开展中药快检研究工作的体会，提出一些初步的看法，提供监管决

2、策参考。一、当前中药材中药饮片常见质量问题近期质量问题多的基本集中在几十个品种，其特点为既有老问题，又有新情况。以较贵重药、紧俏品种和饮片为多；表现方式有造假、掺伪、增重、染色、漂白、熏硫黄等。1、贵重药的常见伪品冬虫夏草用亚香棒虫草、古尼虫草经修剪、染色后伪充，或在正品中通过内包、外涂金属矿物的方式增重；在旅游地还常见以地蚕混充“虫草”销售。川贝母以小平贝伪充“松贝”，名称上直接标示川贝或者“贝母，产地四川”，以混淆视听。沉香用多种不同的木材伪充。或用劣质沉香浸泡松香液使“浸出物”测定达标。檀香用多种不同的木材喷香

3、精后伪充。常以“白檀香”、“红檀香”、“澳洲檀香”等名称销售。药典收载的横切面显微鉴别操作难度较大，从TLC可以区分，挥发油含量差别大。穿山甲（炮山甲）炮制酥脆后浸入硫酸镁、明矾液中，吸入大量无机盐，使重量增加30～60％。9血竭用松香、铁红粉、高岭土、染料等伪造。紫河车用动物胎盘伪充，并在加工时浸入淀粉浆后干燥增重。金钱白花蛇用多种杂蛇伪充。2、药源紧缺近期价格涨幅较大或销售量大的品种的掺伪现象僵蚕用病蚕裹石灰、面粉混充。海金沙用黄泥粉掺伪。冰片用樟脑、明矾、芒硝、蔗糖等掺伪。菟丝子用其他种植物的种子或沙粒混充。沙

4、苑子用直立黄芪的种子等混充。瓜蒌皮、瓜蒌子用同属多种植物的果实、种子混充。皂角刺用野皂角刺或山莓枝混充。大黄用土大黄等混充。刺五加、五加皮用红毛五加、香加皮等混充。厚朴用多种树皮混充。升麻用腺毛马蓝混充。防己用广防己、木防己、小果薇花藤、瘤枝薇花藤混充。防风用川防风、云防风、迷果芹等混充。9当归片用独活、党参、桔梗片、段混充。茯苓用木薯块混充。桔梗片、猪苓片、白鲜皮片、通草、小通草浸入硫酸镁液等增重。地龙、水蛭、全蝎、土鳖虫、海马掺入泥沙矿物、金属等增重。3、亮色药材用染色掺假的品种丹参片用铁红染色。红花用金橙Ⅱ加矿

5、物粉染色掺假。蒲黄用金胺O加矿物粉染色、掺假。黄芩片、元胡片用金胺O染色。姜黄用柠檬黄等染色。五味子用胭脂红、赤藓红、酸性大红73等染色。朱砂粉（水飞朱砂）、水飞辰砂用金光红加矿物粉、代赭石等伪充。青黛用色素加矿物粉石灰粉等混充。4、炮制工艺较复杂的饮片，用多种方法掺假制何首乌用其他植物的根或生首乌片经水煮、加铁黑染色伪充。9制川乌、制草乌用其他植物的根加工而成，或不按工艺炮制，药味已经全失。胆南星用矿物粉加少量胆汁伪制而成。黄精水煮后加黑色素染色而成。5、主流品种少，以地方习用品或其他品种混充正品海风藤用山蒟全草混

6、充。酸枣仁用滇枣仁混充。覆盆子用软覆盆子、山莓子混充。草豆蔻用云南草寇等混充。半夏用水半夏、犁头尖混充。山楂用广山楂混充。常山用三棵针、功劳木等多种植物混充。昆布用石莼混充。海藻用海带根等混充。6、为改善外观，防止变色、长霉、生虫而进行非法加工的品种山药、川贝、白术、白芍熏硫黄或用双氧水漂白。金银花、菊花等易变色、长霉、长虫的品种熏硫黄。二、问题产生的原因1、生产秩序混乱9主要表现为无证生产现象普遍，非法生产者冲击合法生产者。在药材专业市场周边，存在各种地下饮片加工点。不但进行净选、切制等方面的加工，还有专门做掺伪造

7、假的。如上述的种种假劣品都是在这些地下作坊进行的。许多药材市场出现了“给什么价供什么货”等知假售假、知假买假的现象。一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。由于这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。因此，已取得《中药饮片生产许可证》的中小型企业近几年来过着举步维艰的日子。为了生存，也放松了质量管理，如原料药、成品均不做检验。有的甚至从市场上购进“非法饮片”来分装。由于质量得不到

8、保证，价格没有优势，造成销量下降、效益下滑、人才流失的恶性循环。根据国家局有关规定，今年1月1日起没有通过GMP认证的企业不能再进行中药饮片生产和销售。但是，一些至今没有通过认证的企业还在大玩文字游戏。暗中分装饮片，打上去年底的批号继续销售。一些已通过认证的企业，其认证过程在很大程度上也是流于形式：申报生产品种只有几十种，原料、成品仓库只有寥寥