非法添加物的监控和检测(131730)

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1、中药或保健食品中非法添加物的监控和检测一、药品、保健食品与非法添加物1、药品、保健食品：药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，应安全、有效，质量可控。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。2、非法添加物：A、根据《中华人民共和国

2、药品管理法》第48条的规定，有以下情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②14依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；①变质的；②被污染的；③使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的④所表明的适应症或者主治功能超出规定范围的。显然，药物中非法添加成分而产生“药物”属于假药范畴。B、保健食品中添加的药物则是非法添加物的另外一种常见情况。二、非法添加物检测的重要性

3、在我国，无论是药物还是保健食品，均应按国家药监局批准的生产工艺生产，并采用与此工艺相应的质量标准进行生产、流通过程中的质量监控。这就意味着生产出来的药物或保健品成分明晰、物质的含量稳定。而非法添加者的本意是打着药物或保健品的幌子，非法敛财。因此，由此指导思想生产出的“药或保健品”就必然带有添加物质不明、添加量的不确定的特性。这种“商品”一旦销售，就可能因使用者不知情而错用、滥用，从而带来的健康危害甚至生命危险，引发严重的社会问题。实例1：假“糖脂宁胶囊”假药事件。2009年初，新疆14喀什地区两名糖尿病患者在服用标识为广西平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”（国药准字B2

4、0020169，批号081101）之后，出现疑似低血糖并发症死亡。广西壮族自治区食品药品监督管理局迅速赶赴制药企业现场核查。“糖脂宁胶囊”为2005年1月份广西平南制药厂正式投产的一种用匙羹藤液中提取的匙羹素GA入药的新药，每年生产的量不大。经对广西平南制药厂现场初步核查，药监部门未发现该厂生产批号为081101的糖脂宁胶囊，同时将该厂2008年生产的糖脂宁胶囊现场留样抽样，送自治区食品药品检验所检验，也未检出格列本脲、格列吡嗪、苯乙双胍及二甲双胍等降糖化学成分。进一步，对药品外包装进行真伪核对比较，认定致人死亡的批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假冒生产厂家、批

5、准文号、检验报告书的产品，是在中药里加入了西药格列苯脲。“格列苯脲”别名“优降糖”，本身也是一种降糖药，降糖快而持久，但是它的使用有严格的限量，一天最高不能超过15毫克，大剂量服用“格列苯脲”会出现低血糖甚至危及生命。而假“糖脂宁胶囊”假药所含格列本脲的量高低差异很大，最高达12.3mg/粒。最为严重的是，假药糖脂宁胶囊网站上，产品手册明确说明的使用日服用剂量是：每天3次，每次2~3粒。正是这样的剂量，导致了新疆地区两名患者失去了宝贵的生命。14实例2：含化学药物的保健品。枸橼酸西地那非的主要功效是治疗男性性功能障碍。因其对并发心血管系统疾病和糖尿病患者有严重不良反

6、应，所以国家药监局出台了对于《枸橼酸西地那非管理暂行规定》的通知，要求该药必须在医生的指导下使用,不得在药店零售。只有县级以上医院心血管科、内分泌科和男性科具有主任医师及其以上专业技术职务任职资格并经执业注册的医师，方可开具该药处方。但由于枸橼酸西地那非的特殊用途和高额利润,加之其合成路线早已不是秘密,因此,一些地下工厂和不法分子,为牟取暴利,非法添加、销售其原料和制剂,并改头换面,大多以保健食品作招牌,堂而皇之登堂入室，摆上了零售柜台。2005年浙江省某县药监局在专项检查时发现：有一种名为“美国三鞭粒”的保健品，标示的批准文号为“藏卫食准字（2004）第012号”

7、，而生产厂家为“香港太和堂生物工程有限公司”，标示的主要成份中有“美国原装viger”。检查人员当即进行检验，结果发现该产品中加入了“枸橼酸西地那非”。由于在保健品中擅自添加西药成分，其毒副作用无法预料，故国家明令禁止。由上述典型事件的介绍可见，对非法添加物的检测并非看看其是否是“质量差些”的小事，而是国家、社会高度关注的问题。14三、非法添加物的检测方法经典化学法及其不足：采用化学试剂，显色。方法简单、成本低廉、可用于现场粗筛，假阳性率高，且检测不灵敏。快检方法如近红外法。对于特定样本具有一定的准确性，适合初筛。但需先建立数学模型。对于各种非法添加物，以下为常