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时间:2019-02-01
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1、药品管理法、药品管理法实施条例一、 填空(每题5分)1、 新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行,共十章一百零六条;中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年09月15日起施行2、 药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。3、 药品经营企业购进药品时,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定的不得购进。4、 药品经营企业购进药品时,必须有真实完整的购进记录,购进
2、记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购进单位、数量、价格、日期等内容。5、 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。6、 非处方药的警示语为:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。7、 处方药的警示语为;凭医师处方销售、购买和使用。8/、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。9、药品经营企业,是指经营药品的专营或者兼营企业。
3、10、药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。11、新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。 12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。二、 简答题(每题10分)1、假药即按假药论处的情形是什么?(一) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二) 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二) 依照《中华人民
4、共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三) 变质的;(四) 被污染的;(五) 使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、 劣药即按假药论处的情形是什么?药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一) 未标明有效期或者更改有效期的;(二)
5、 不注明或者更改生产批号的;(三) 超过有效期的;(四) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六) 其它不符合药品标准规定的。 3、药品购进应符合哪些基本条件?答:、药品购进应符合以下基本条件:(一) 合法企业所生产或经营的药品;(二) 具有法定的质量标准;(三) 除国家规定的以外,应有法定的批准文号。进口药品应有符合规定的加盖了供货企业质量检验机构的原印章的《进口药品注册证》
6、和《进口药品检验报告书》复印件。(四) 包装和标识符合有关规定和储运要求。(五) 中药材应标明产地。4、什么是处方药和非处方药?答:处方药,是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品。
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