药品管理法试卷及答案

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1、药品管理法、药品管理法实施条例一、  填空（每题5分）1、   新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行，共十章一百零六条；中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年09月15日起施行2、   药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。3、   药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。4、   药品经营企业购进药品时，必须有真实完整的购进记录，购进

2、记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购进单位、数量、价格、日期等内容。5、   药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。6、   非处方药的警示语为：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。7、   处方药的警示语为；凭医师处方销售、购买和使用。8/、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。9、药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。

3、10、药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。11、新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。二、  简答题（每题10分）1、假药即按假药论处的情形是什么？（一）      药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）      以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）      国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）      依照《中华人民

4、共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）      变质的；（四）      被污染的；（五）      使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）      所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。  2、 劣药即按假药论处的情形是什么？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）      未标明有效期或者更改有效期的；（二）     

5、 不注明或者更改生产批号的；（三）      超过有效期的；（四）      直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）      擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）      其它不符合药品标准规定的。 3、药品购进应符合哪些基本条件？答：、药品购进应符合以下基本条件：（一）      合法企业所生产或经营的药品；（二）      具有法定的质量标准；（三）      除国家规定的以外，应有法定的批准文号。进口药品应有符合规定的加盖了供货企业质量检验机构的原印章的《进口药品注册证》

6、和《进口药品检验报告书》复印件。（四）      包装和标识符合有关规定和储运要求。（五）      中药材应标明产地。4、什么是处方药和非处方药？答：处方药，是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。