创新药物研究开发指南说明手册.doc

《创新药物研究开发指南说明手册.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、附件：“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报指南 依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）。本专项实施年限截至2020年，共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题。此次申请在所属专题下按课题申报，同一单位或个人相同的研究内容不能在本专项不同的项目下重复申报。本专项牵头组织单位现发布“重大新药创制”科技重大专项

2、“十一五”阶段（2009－2010年）第二批课题申报指南。本批课题是本专项“十一五”计划第一批课题申报指南内未启动的部分。具体包括：全部启动“新药研究开发关键技术研究”项目，部分启动“创新药物研究开发”、“创新药物研究开发技术平台建设”和“企业创新药物孵化基地建设”3个项目。至此，本专项“十一五”计划内容已全面启动实施。本批课题将采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优选择”的方式组织实施。申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费。申报单位为企业时，原则上企业自筹匹配资金比例应在1:2以上。一、申报范围及研究内容项目一、创

3、新药物研究开发（一）指南说明本项目针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。本项目下设“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三项专题。本批启动“新药临床前研究”、“候选药物研究”两项专题。课题实施年限为2009－2010年。81（二）指南内容1．新药临床前研究研究目标：完成100个创新药物的临床前研究，2010年底之前能够获得临床研究批件或向国家食品药品监督管理局提出临床

4、研究申请。研究内容：针对10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。促进具有专利、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过200个，每个课题资助强度不超过500万元。申报条件：具有自主知识产权的化学药、中药有效成分、组分配伍、生物技术药物；已经完成或基本完成规范化的药学研究、药理学评价和安全性评价的主要部分，有明确的作用机理或比现有临床用药有明显优势；能在2010年年底前获得临床批件，或在2009年底完成申报临床的全部文件并能向国家食品药品监督管理局提出临床研

5、究申请的课题。重点支持确有自主知识产权和发展前景的创新药物。优先支持企业作为技术创新主体、充分体现产学研结合、预期能尽快实现产业化的课题。2．候选药物研究研究目标：产生一批创新性强、具有自主知识产权的候选新药，包括化学药、中药、生物技术药等，为后续研发奠定基础。研究内容：通过结构和组方优化，开展活性物质或部位等主要药效学初步研究，进行药代特性和安全性早期评价，明确阐明成药性特征，获得经规范的成药性评价的候选新药。课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过500个，每个课题资助强度不超过250万元。申报条件：具有明显创新特性的新化合物、中药新配方或生物技

6、术先导药物；在2010年能完成主要的规范化研究，获得具有自主知识产权的候选新药的课题。项目二、创新药物研究开发技术平台建设（一）指南说明81本批启动综合性新药研究开发技术大平台，专业性新药研发技术平台，包括药物筛选及相关技术平台、新药临床前药效学评价技术平台、临床前药物代谢动力学技术平台、生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台、生物技术药物质量标准和质量控制技术平台、中药标准研究平台、新药研发信息化技术平台、新制剂与新释药系统技术平台、中药新药发现和评价技术平台，以及以及以企业为主的药物开发技术平台等三类11项平台建设专题。课题实施年限为2009－2

7、010年。本专项资助建立的创新药物研究开发技术平台一要体现与国际接轨；二要有实质性成果；三要提供公共服务。在课题审定期间，必要时将对若干承担单位进行现场考核。申请本项目平台建设的单位不能再申请“项目四、新药研究开发关键技术研究”中的与本平台相重复的研究内容。（二）指南内容1.综合性新药研究开发技术大平台拟建立8－10个综合性创新药物研究开发技术平台，通过其建设来进一步完善国家药物创新体系，为我国新药研究开发的持续创新提供有力的技术支撑。依托药物创新技术实力强的研究院所和高等院校，兼顾化学药、中药、生物技术药研究开发的需求和地区布局，在创新药物研究技术

8、密集地区或领域，整合优势资源，强强联合，构建现代化、国际化的综合性创新药物研究技术大平台。建设目标：建成具有