【5A文】知名集团科技计划项目可行性研究报告.doc

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1、5A版优质文档【5A文】某知名集团科技计划项目可行性研究报告一、总论（一）项目的主要内容及技术原理简述主要研究内容：按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》和《化药新药研究技术要求》，本项目为的化学3、1类新药，用于治疗细菌感染。主要研究内容包括：头孢替坦二钠原料的合成工艺、理化性质及纯度、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等方面研究；申报临床获取临床研究批件；然后进行包括试验方案设计、临床试验药物的制备、实施、记录报告、质量保证、统计分析与数据处理、资料保存、试验结果的报告等的临床

2、研究全过程；在实验室研究的基础上进行中试研究。本项目技术原理如下：1、头孢替坦二钠原料的制备工艺路线7-ACA与甲基四氮唑反应得到7-氨基-3-甲基四唑基硫甲基头孢烷酸，加二苯重氮甲烷反应得到7-硫胺-3-甲基四唑甲基头孢烷酸苄酯，加三苯基磷得到7-甲氧基-7-氨基-3-甲基四唑硫甲基头孢烷酸苄酯，加氯乙酰氯反应得到7-α甲氧基-7-氯乙酰氨基-3-甲基四唑基硫甲基头孢烷酸二苯甲酯，加异辛酸钠得到7-α甲氧基-7-氯乙酰氨基-3-甲基四唑基硫甲基头孢烷酸钠，加4-羰基-3-羟基巯基异噻唑三钠反应得

3、到头孢替坦二钠。2、头孢替坦二钠粉针制备工艺处方:头孢替坦二钠（以C17H17N7O8S4计）1XX0克制成1XX0瓶工艺：玻璃小瓶洗净后180℃干热灭菌1、5小时；胶塞洗净后用硅油进行硅处理，再于125℃干热灭菌2、5小时。然后置于有净化空气的存放柜保存备用。305A版优质文档5A版优质文档制法：1XX级无菌室中称取10倍处方量头孢替坦二钠，分装，加胶塞，铝盖密封，120℃，1小时干热灭菌，贴签，包装即得。3、头孢替坦二钠的结构分析方法通过理化性质、高效液相、紫外吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振

4、氢谱、核磁共振碳谱、X-衍射、热分析以保证结构正确。4、头孢替坦二钠制剂质量分析方法头孢替坦二钠按无水物计，本品含头孢替坦不得少于83％及不得大于97％。【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品显钠盐的火焰反应。【检查】（1）酸度取本品，加水制成每1ml含0、1g的溶液，依法测定，pH值应为4、5～6、0。（2）水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过5、0％。（3）有关物质取本品，加甲

5、醇-乙腈-水（10：10：80）溶解并稀释成每1ml中含1、0mg的溶液，作为供试品溶液；取供试品液适量，加甲醇-乙腈-水（10：10：80稀释成每1ml含10μg的溶液，作为对照溶液。在波长298nm处，以乙腈-5%冰醋酸1％磷酸溶液为流动相进行以下梯度洗脱：时间乙腈5%冰醋酸1％磷酸0min109030min7030305A版优质文档5A版优质文档取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图

6、至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积的8倍。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2XX5年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-5%冰醋酸1％磷酸溶液（11：11：78）为流动相；检测波长为298nm。取对照品溶液10ml,加入少许碳酸镁，超声处理10min，过滤，取续滤液10μl注入液相色谱仪。头孢替坦的相对保留时间应为0、75，头孢替坦异构体相对保留时间应为1、0。头孢替坦峰于头孢替

7、坦异构体峰的分离度应不小于2、0。供试品溶液的制备：取本品约20mg，精密称定，置1XXml量瓶中，加甲醇-乙腈-水（10：10：80）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；对照品溶液的制备：取对照品10mg,置50ml量瓶中，加甲醇-乙腈-水（10：10：80）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。（一）项目的目的和意义细菌感染是临床最常见的疾病之一。抗生素是我国用量最大的药物，其销售额占药品总销售额的三分之一。

8、开发、生产有效、价廉的抗生素是我国药品生产企业义不容辞的责任。头孢替坦二钠为半合成广谱头孢霉素，作用与第三代头孢菌素近似，对格兰氏阴性和阳性需氧菌均具有很强的杀菌作用，对质粒和染色体介导的β-内酰胺酶稳定。日本山之内公司的商品名为CEFOTAN®的19XX年获准于日本上市，美国阿斯利康公司的同名产品于20XX年被FDA批准在美国上市，目前国内尚未有进口品种。305A版优质文档5A版优质文档本品临床用量很大，价格很高，不存在知识产权问题，为满足临床用药，我们开发了该品种。因此，本项目