【A+版】9001-2015质量管理体系标准主要变化特点对比解析.doc

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1、9001-2015质量Qualtiy管理体系标准主要变化特点对比解析一、依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；二、用“产品和服务Service”替代了“产品”，强调产品和服务Service的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c)；三、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）；四、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）五、用“外部提供的过程、产品和服务Service”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）六

2、、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）七、更高强调了最高管理Management者的领导力和承诺，最高管理Management者要对管理Management体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）八、明确提出将管理Management体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）2015版9001标准涵盖的时空、视野和格局，控制主线，方法论，知识管理Management，更加注重实效的理念一、标准涵盖的时空、视野和格局板块2008版 标准2

3、015版 标准涵盖的时空主要立足于当前市场产品（和服务Service）适销对路，以及保证当前产品和服务Service质量Qualtiy；立足当前市场与产品（和服务Service）适销对路和质量Qualtiy。同时，放眼未来市场与产品（和服务Service）适销对路。视野主要涉及与当前市场与产品（和视组织规模与产品（和服务Service服务Service）直接相关视野）可放眼乡镇、县域、省市、国内，乃至国际相关视野格局相对较小：侧重战术层面，即微观质量Qualtiy管理Management大格局：体现

4、战略层面与战术层面的结合二、关于质量Qualtiy管理Management体系的控制主线1、2008版 标准控制主线： 解决5个基本问题：做什么（5目标）、谁来做（5管理Management职责）、用什么做（6资源管理Management）、如何做（7产品实现）、如何管理Management和改进（8测量、分析和改进）2、2015版 标准控制主线：较之2008版 9001标准，2015版9001标准的控制链向前延伸，包括：识别并理解组织面临环境，以及市场需要什么→组织当前的产品（和服务Service

5、）定位和市场定位是什么（解决当前产品和服务Service“适销对路”）→组织未来产品（和服务Service）定位和市场定位是什么（解决未来产品和服务Service“适销对路”）+5个基本问题，即：做什么（目标）、谁来做（管理Management职责）、用什么做（资源管理Management）、如何做（产品实现）、如何管理Management和改进（测量、分析和改进）2015版9001标准基于组织面临的市场环境，对组织的当前与未来市场风险、机遇与产品定位作出预测与策划，从战略层面进行风险与机遇的识别与

6、控制策划，解决当前和未产品的“适销对路”实现了一个大格局的、超前的预防机制。三、关于质量Qualtiy管理Management体系的三个核心的方法论三个核心的方法论2008版标准2015版 标准过程方法过程方法继承2008版要求PDCD循环PDCD循环继承2008版要求基于风险思维上升为“基于风险思维”这个质量Qualtiy管理Management隐含的风险控制，在相对微观具体的过程中体现风险控制思维：1、关键过程的识别与控制；2、不合格品控制；3、纠正与预防措施。  体系的基本的方法论，其体现：1

7、、宏观方面：通过理解组织及其环境、相关方要求等，识别风险与机遇，作为组织战略策划的输入；2、微观方面：继承了2008版的过程识别、不合格品控制、纠正措施观点；整个体系体现了预防为主，2015版不再保留“预防措施”概念；3、明确的风险控制链（过程方法、基于风险思维、PDCA三者有机结合），即：风险识别（4.1、4.2）→风险控制策划（6.1、8.1、8.5.1）（变更策划：4.4、6.3、8.2.4、8.3.6、8.5.6）→控制措施实施（7、8）→风险控制措施有效性的监视、测量、分析和评价（9.13

8、.）→改进；4、风险与机遇识别与控制策划的体现形式：（1）宏观上：可能是一个战略策划方案、一个中长期发现计划；也可能是一个项目的可行性研究成果；（2）微观上：可能是关键过程的识别与控制策划，DFMEA、PFMEA、QC工程图等；2015版9001标准强调过程方法结合PDCA循环与基于风险的思维，而不是形而上学和割裂三者的有机联系。四、关于知识管理Management1、2008版9001标准：知识管理Management隐含（体现）在：A.体系和过程的输入中：如相关管