【A+版】最新ISO9001-2015质量管理体系要求.doc

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1、【A+版】ISO9001-2015质量Management管理体系要求★FDIS版ISO9001:2015质量管理体系要求（FDIS版）Contents目次引言0.1总则0.2质量Management管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量Management管理体系范围4.4质量Management管理体系及其过程5.0领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点

2、5.2方针5.2.1制定质量Management方针5.2.2沟通质量Management方针5.3组织的角色、职责和权限【A+版】ISO9001★2015质量Management管理体系要求★FDIS版【A+版】ISO9001-2015质量Management管理体系要求★FDIS版6.0策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量Management目标和及其实现的策划6.3变更的策划7.0支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力

3、7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8.0运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更【A+版】ISO9001★2015质量Management管理体系要求★FDIS版【A+版】ISO9001-2015质量Management管理体系要求★FDIS版8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发

4、的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核【A+版】ISO9001★2015质量

5、Management管理体系要求★FDIS版【A+版】ISO9001-2015质量Management管理体系要求★FDIS版9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进【A+版】ISO9001★2015质量Management管理体系要求★FDIS版【A+版】ISO9001-2015质量Management管理体系要求★FDIS版引言0.1总则采用质量Management管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助其提高整体绩效，为

6、推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量Management管理体系具有如下潜在益处：A.稳定提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；B.促成增强顾客满意的机遇；C.应对与其环境和目标相关的风险和机遇；D.证实符合规定的质量Management管理体系要求的能力。E.内部和外部各方均可使用本标准。F.实施本标准并不意味着需要：★统一不同质量Management管理体系的架构；★形成与本标准条款结构相一致的文件；★在组织中使用本标准的特定术语。G.本标准所规定的质量Management管理体系要求是

7、对产品和服务要求的补充。H.本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。I.过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机遇并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量Management管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组

8、织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。本标准中采用了以下动词形式：【A+版】ISO9001★2015质量Management管理体系要求★FDIS版【A+版】ISO9001-2015质量Management管理体系要求★FDIS版“应”表示要求；“宜”表