生物技术领域的专利保护

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1、生物技术领域的专利保护一、生物技术领域专利申请保护状况简介该领域专利申请的特点1、存在巨大的潜在应用价值2、特殊问题多，争议多二、中国对生物技术专利保护现状2000-2003年生物技术领域有关的发明专利申请量发明主题2000年2001年2002年2003年总件数含肽的药物组合物183182174234773疫苗107121146122466肽或蛋白质2433*6944293423898基因或基因工程的方法1193*5623814142550微生物和动、植物细胞系6065614414952103我国生物药产业的发展方向中草药有效生物活性成分的发酵生产；改造抗生素、氨基酸及

2、维生素的生产工艺；开发活性蛋白质与多肽类药物（干扰素、激素等）;开发抗肿瘤靶向药物；开发药物新剂型；人源化单克隆抗体的研发；血液制品替代品的研发；生物芯片技术产品的研发；开发海洋药物；重大疾病的基因治疗。授权条件所提出的发明必须是法律予以保护的主题；具有实用性；具有新颖性；具有创造性；必须在专利文件中进行了充分和清楚的公开，使得技术人员可以实施所提出的发明。生物技术领域可能会涉及到的法律不予保护的主题1、违反伦理道德的技术（专利法第5条）2、属于科学发现的技术（专利法第25条）3、动物和植物品种（专利法第25条）生物技术领域的发明的类型动物和植物品种发明；微生物本身的发

3、明；遗传物质的发明；生物制品的发明；获得生物体的方法发明；动物和植物品种的发明对动物和植物品种不给予专利保护符合条件的植物新品种，可以通过《中华人民共和国植物新品种保护条例》进行保护。微生物本身的发明微生物菌种和动植物细胞系属于可授予专利的主题*微生物：细菌、真菌、放线菌、病毒、原生动物和藻类。*授权条件：1、分离成为纯培养物；2、具有特定的工业用途；3、可重复获得。遗传物质的发明遗传物质可授予专利权*包括基因、质粒、DNA、RNA等；*是生物大分子，本质上属于化合物；*人体基因带有人类遗传信息，仍属于可给予专利保护的客体；遗传物质的发明遗传物质可授予专利权*授权条件：

4、1、从自然环境中分离或提取出来；2、确切地表征；3、有明确具体的用途。生物制品的发明生物制品可以得到产品专利*生物制品是指含有肽或蛋白质的医用配制品，或者用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、诊断和治疗特定疾病的制剂。生物制品的发明生物制品可以得到产品专利*生物制品作为产品，应当用组成成分、物质的分子式或结构式、DNA的核苷酸顺序、其物理化学及性能参数和/或其制备方法来清楚地定义；此外，在说明书中还应当具体公开其用途及至少一种制备方法。获得生物体的方法发明获得生物体的方法：*动物的繁殖或饲养方法、植物的育种或培育方法；*微生物的

5、筛选、诱变或培养方法；*遗传工程学方法－－包括利用DNA技术、基因重组、克隆或遗传变异技术等生产转基因动物、植物或微生物的方法。获得生物体的方法发明可授权的获得生物体的方法必须是可以重复再现的非生物学的方法由自然界筛选特定的微生物的方法和通过物理化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法往往不能满足上述可重复再现的要求遗传工程学方法也必须满足可重复再现性，即不依赖于任何随机因素而重复实施的要求关于保藏（专利法实施细则第25条）（一）在申请日前或最迟在申请日（有优先权的指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月

6、内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏；（二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料；（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。哪些生物材料需要保藏？公众不能得到，对生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明*个人或者单位持有的、在不是用于专利程序的保藏单位保藏并对公众不公开发放的微生物菌种；*在申请日（优先权日）前公众不能得到的，如通过筛选、突变等手段新创制的微生物。保藏单

7、位中国微生物保藏管理委员会普通微生物中心(CGMCC)，北京；中国典型培养物保藏中心（CCTCC），武汉；专利局承认的国际保藏单位是目前的33个布达佩斯条约微生物国际保藏单位。哪些微生物是公众可以得到的？可在国内外市场上买到；可以按照说明书所述的方法重复得到；已在其它用于专利程序的微生物菌种保藏单位保藏，并在申请日（优先权日）之前已经公告或授权。关于保藏的几点建议1、不能确定专利申请所涉及的微生物是否需要保藏时，最好保藏；2、保藏的菌株不一定必须鉴定到种，说明书中对微生物的性状和理化性质进行清楚地描述即可；3、先申请专利涉及的微生物已经保