生物技术领域专利审查

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1、新专利法实施后生物技术领域专利审查的变化化学审查一部生物工程处曾繁辉电话:010-62093733中华人民共和国国家知识产权局SIPO新专利法实施后生物技术领域专利审查的变化生物材料的保藏生物技术领域不能授予专利权的主题生物序列表涉及新基因的发明专利的审查SIPO一，生物材料的保藏1，生物材料的定义传统意义上的微生物：包括细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等。专利法意义上的微生物：还包括质粒、动植物细胞系、杂交瘤等生命实体。生物材料定义：生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料。包括：微生物；质粒、动植物细胞系、杂交瘤；动植物本身及其遗

2、传物质，例如基因等。2，保藏生物材料的目的专利法第26条第3款：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚，完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实施为准。专利法实施细则第25条规定：申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到,并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，应到专利局认可的保藏单位进行保藏。保藏单位中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心简称为CGMCC，地址在中科院微生物所中国典型培养物保藏中心简称为CCTCC，地址在武汉大学3，生物材料保藏的办法实施细则第25条：申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到，并且对该生物材料

3、的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有关规定外，申请人还应当办理下列手续：（一）在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏；（二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料；（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个

4、月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。审查指南指出还应当将所保藏生物材料的保藏日期，保藏单位名称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。对于PCT申请，实施细则第一百零六条规定：申请人按照专利合作条约的规定，对生物材料样品的保藏已作出说明的，视为已经满足了本细则第二十五条第（三）项的要求。申请人应当在进入中国国家阶段声明中指明记载生物材料样品保藏事项的文件以及在该文件中的具体记载位置。申请人在原始提交的国际申请的说明书中已记载生物材料样品保藏事项，但是没有在进入中国国家阶段声明中指明的，应当在办理进入中国国家阶段手续之日起4个月内补正。期满未补正的，该

5、生物材料视为未提交保藏。申请人在办理进入中国国家阶段手续之日起4个月内向国务院专利行政部门提交生物材料样品保藏证明和存活证明的，视为在本细则第二十五条第（一）项规定的期限内提交。三个补充规定：中华人民共和国专利局令(第五号)(参见《关于中国实施〈专利合作条约〉的规定》第三十六条)；中华人民共和国专利局令(第七号)；中国专利局办公会议纪要第八期。实施细则第25条规定提交保藏的期限是申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日）；国际保藏单位；国内保藏和国际保藏4，需要保藏的生物材料专利法意义上的已知生物材料：(1)．申请日前在国内外商业机构公众能买到的生物材料，在说明书中注明了

6、商品名称、生产单位以及该商品的组成成分。(2)．申请日前在非专利文献中已经公开，申请人在说明书中注明了文献出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者提供了保证从申请日起20年内向公众发放该生物材料的证明。(3)．在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏，且在申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料，在说明书中引证了公开该保藏情况的专利文献号，记载了保藏机构的名称以及保藏号。。需要保藏的标准是：涉及的新生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明。例如：(1)．从自然界新筛选和分离的生物材料。(2)．从已知生物

7、材料以不可重复的方式获得的新生物材料。(3)．具有特定性状的具体生物材料。二.生物技术领域不能授予专利权的主题发明的定义：实施细则第2条：专利法所称的发明，是指对产品，方法或者其改进所提出的新的技术方案。专利法第5条：对违反国家法律，社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。违反伦理道德的发明创造(1)克隆人的方法以及克隆的人；克隆人的进展；生殖性克隆与治疗性克隆；克隆人的争议；国际上对克隆人的态度(2)改变人生殖系遗传身份的方法；(3)人胚胎的工业或商业目的的应用；(4