生物技术领域专利的申请和审查--厦门.ppt

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1、生物技术领域发明专利申请的撰写和审查－－医药生物部生物制品处潘爱群第一部分生物技术发明专利申请的撰写要求取得专利保护的首要条件：说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明内容。审查条款：专利法第26第3款特点:发明种类多特殊要求多第一节涉及重组ＤＮＡ技术(基因工程技术)领域的发明的撰写说明书的撰写“产品发明”说明书都应当包括下列内容：产品的确认产品的制备产品的用途(1)产品的确认明确记载其结构(基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等)在无法清楚描述其结构的情况下，应当描述其相应的物理－化学参数，生物学特性和/或制备方法等。(

2、2)产品的制备－－必须公开产品的制备方法(除非本领域的技术人员根据原始说明书、权利要求书和附图的记载和现有技术无需该描述就可制备该产品)(3)产品的用途和／或效果应在说明书中描述其用途和效果，明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件等。一.涉及DNA序列(基因)本身的发明产品的确认:DNA分子(基因)的名称、结构以碱基序列表示产品的制备说明书应该描述该DNA分子(基因)的制备过程至少应该描述一种具体的制备方式包括:应具体描述其起源或来源，制备的工艺步骤和条件，收集和纯化的步骤，鉴定方法等。DNA分子(基因)的用途:说明书必须提供证实所述DN

3、A分子具有所述功能或用途的生物学实验。结构基因:通过描述其编码的产物具有的功能来证实基因具有的用途.举例:.说明书描述了某一基因的碱基序列，并且也描述了其功能或用途，但是提供的生物学试验不足以证实所述的功能或用途。“推测”要合理:申请人仅仅证实某基因编码的蛋白的表达量与某疾病有关.---推测该蛋白可用于制备治疗所述疾病的药物(进一步认为该基因具有特定的用途)二．涉及多肽(重组蛋白质)本身的发明产品的确认:多肽或蛋白质的名称、结构、结构应该以氨基酸序列表示；产品的制备获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、获得所使用的表达载体的方法、宿主、将基因导

4、入宿主的方法、从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤，鉴定所获得的重组产物的方法等.产品的用途:功能或用途必须提供试验来验证，例如，当描述所述的蛋白质可以治疗某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证明其确实具有所述功能或用途。“方法发明”对于制备一种产品的方法发明，在说明书中应提供证据来确认事实上已得到了目的产物当产物为一种新物质时，说明书中应提供实施例来证明该产品的功能和效果。三.有关核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件的提交说明书包括作为一个单独部分提交的符合国务院专利行政部门规定的序列表，按照国务院专利

5、行政部门的规定在递交申请文件的同时提交该序列表的计算机可读形式的副本。四．涉及含有肽的医药配制品的发明常见发明类型：产品发明用途发明－－“效果试验证据”重点:只有结论，没有实验证据案例一发明内容:一种用于治疗肝炎疾病的药物组合物，其中含有多肽A。【说明书】疗效实施例中仅提供了所述药物组合物对肝炎疾病的治愈率为80%的定性描述；没有提供具体试验数据。【分析】对治疗效果的定性描述不足以证明该药物有所述效果；从现有技术和说明书本领域普通技术人员无法确定多肽A能够治疗XX疾病。结论:该产品发明没有公开充分。“自称”的发明目的与“实际实现”的发明目的

6、不一致案例二发明:含有SEQIDNO.2的核酸在制备疫苗中的用途。说明书提供：在说明书部分记载了SEQIDNO.2的核酸能够编码的蛋白序列是SEQIDNO.1；提供了SEQIDNO.1的蛋白在制备疫苗方面的有关实施例和实验数据，说明书没有提供：说明书没有记载SEQIDNO.2的核酸在制备疫苗方面的实施例和实验数据。分析：－－由SEQIDNO.1的蛋白可以制备出达到目的的疫苗，不能推导出编码该蛋白的核酸也具有同样的功能。由于核酸直接进入机体内是否能够进行表达，并保持其所预期的抗原性从而诱导出足够的免疫反应，都是本领域技术人员无法预测的。结论：

7、说明书没有充分公开：由SEQIDNO.2的核酸制备疫苗的技术方案。权利要求书的撰写一.涉及DNA序列(基因)本身的发明1)直接限定其碱基序列；例如,下列权利要求:一种编码能够分解化合物A的多肽的基因，其核苷酸序列如ATGTATCGG…TGCCTAA所示。2)结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸序列进行限定，例如,下列权利要求：一种编码蛋白质A的基因,其编码的肽的氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所示。3)直接引用根据“核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准”撰写的“序列表”中描述的序列号或者引用附图标记，例如,下列权利要求

8、：一种DNA分子，其碱基序列如SEQIDNO：1所示，或一种DNA分子，其碱基序列如附图1所示,或一种DNA分子，其编码的蛋白质的氨基酸序列如附图1所示。4)利用指定的保藏单位的