无菌工作服清洁消毒规程

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1、广东和本堂科技制药有限公司文件名无菌工作服清洁消毒规程页数1of2文件编号OS-HM-005-00生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部注射剂车间变更原因：目的：建立10000级局部100级区无菌工作服的清洁消毒规程，确保无菌服的清洁无菌。范围：适用于10000级局部100级无菌工作服的清洗消毒。职责：操作工（洗衣工）、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施规程：1．洁时间及频率：无菌工作服、口罩每次使用后清洗灭菌。2．洁工具：滚筒式洗烘衣机

2、。3．清洁剂：洗衣液、注射用水。4．清洗地点：100000级洗存衣间。5．整理地点：10000级局部100级区理衣间层流罩下。6．清洁消毒程序及方法：6.1洗衣工按照《人员进入100000级洁净室(区)净化规程》进入100000级洁净室（区）。6.2操作工将换下来的无菌工作服连同专用清洁存衣袋，用密闭不锈钢容器带出更衣间，通过一般生产区与100000级传递窗送入100000级洗存衣间。　6.3洗衣工在洗存衣间将工作服放进洗衣机内，每次清洗不超过五套工作服，使用30-50ml洗衣液，加注射用水至洗衣桶的三分之二处。6.

3、4按《洗衣机标准操作规程》设置洗衣程序（设置为“正常”）。对工作服进行清洗15分钟，洗毕放掉洗涤液;再加注射用水进行漂洗至洗涤水无泡沫为止，甩干。6.5.无菌工作服用的存衣袋清洁和无菌口罩的清洁，按无菌工作服的清洗方法进行洗涤、甩干及烘干。文件名无菌工作服清洁消毒规程文件编号OS-HM-005-00页数2of27．整理：干燥好工作服在10000级区局部100级理衣层流罩下进行整理，按编号逐套装入衣物袋内，装无菌工作服的袋子材质要耐高温。8．无菌工作服的灭菌：8.110000级局部100级使用的无菌工作服、口罩需进行灭

4、菌处理。洗衣工将内装无菌工作服和口罩的耐高温布袋，通过传递窗传入10万级洗烘瓶消毒间，消毒操作工用脉动真空蒸汽灭菌器以纯蒸汽于121℃灭菌30分钟。8.2洗衣工按照《人员进入无菌洁净室（区）净化规程》进入无菌灌装间，将灭菌的无菌工作服从灭菌器中取出，存放到无菌区更衣间存衣柜中保管，备用。8.3灭菌后的工作服在二天内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。9．洗衣工每天对清洗灭菌的工作服做好清洗消毒、发放记录。对洗衣设备、消毒设备做好设备运行记录。10．注意事项：无菌工作服的整理要求在上午完成，避免与下午容器具的洗涤相交叉。