无菌工作服管理规程

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1、德信诚培训网无菌工作服管理规程1.范围本规程规定了公司工作服的分类、材质/式样/颜色要求，综合阐述了工作服的入库验收、储存、发放、使用、清洗/灭菌、更换等管理要求。2.定义2.1.工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。以下简称“工作服”。2.2.洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。以下简称“洁净服”。2.3.非洁净工作服：指除洁净工作服以外的工作服，简称“非洁净服”。3.参考《药品生

2、产质量管理规范》(2010年)4.职责4.1.各部门按照本规程规定配置/使用与所从事工作相适应的工作服。4.2.各部门按照本规程规定的工作服管理原则要求制定相关的操作程序。4.3.QA负责确认本规程的合规性并监督本规程的执行。5.内容5.1.工作服分类根据工作区域的要求分类如下：―洁净工作服：包括但不限于制剂车间洁净服、微生物实验室洁净服、洗衣中心洁净服。―非洁净工作服：包括但不限于一般生产区工作服、实验室一般区工作服、工程操作人员工作服、物控人员工作服、外协人员工作服和参观服等。5.2.工作服的材质、式样、

3、颜色要求更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网1.1.1.总体要求―工作服的选材及式样应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。―洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。―无菌洁净服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。―不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色/编号/式样予以区分，以防混淆。1.1.2.材质要求―棉质/涤棉类：这类工作服易清洗、易晾干，透气性好，实验室一般区和一般生产区选用。―导电绸类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落

4、纤维和颗粒性物质，并且耐清洗、耐高温，一般选作洁净区的外工作服。―绸布类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗、耐高温；质地轻薄；一般选作洁净区的内工作服。―无纺布类：一次性工作服、帽和鞋套；一般选作参观服。1.1.3.洁净服颜色及编号要求1.1.3.1.生产车间洁净区和质量部QC微生物实验室存在不同洁净区域，不同洁净区域以式样予以区分，对于不同洁净区域所选用的同一式样洁净服用不同颜色或不同编号予以区分，以防混淆，详见表2要求。1.1.3.2.根据管理需要，洁净服的编号规定如下：Ø洁净服编

5、号原则：n相关部门按照本规程编号方式规定以洁净区域、洁净级别、尺寸大小为主体自行编号；n洁净服使用过程中若有更换或新增，相关部门应按照流水号顺序依次进行编号，以利追溯。Ø洁净服编号设置为：XXXXXX，共6个代码，为字母和数字的组合，其编号设计如下：Ø编号方式说明详见表1：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网表1部门/区域说明制剂车间洁净区QC微生物实验室洗衣中心洁净区洁净区域代码(大写英文字母)TQY洁净级别代码(大写英文字母)B：B级C：C级D：D级B：B

6、级C：C级C：C级尺寸大小代码(阿拉伯数字)洁净服最小尺寸为S号，故将S号用0表示，M号用1表示，L号用2，XL号用3表示，每大一号数字增大一位，依次类推。洁净服流水号(阿拉伯数字)从000~999依次编号。备注洁净内衣编号设置为：XNXXXX，即第二位代码用大写英文字母N表示，以与外衣区分，其他代码按照上述规定编制。Ø示例1：洁净服编号为TB1018，说明如下：示例2：洁净服编号为TN0018，说明如下：1.1.1.公司不同洁净区域、不同洁净级别洁净服对材质、式样、颜色的要求见表2要求区域/洁净级别颜色式样

7、(穿戴示意如图所示)材质制剂车间洁净区B级(局部A级)白色连体式外衣(附带鞋套、丁腈手套、口罩及眼罩)(图1、图2)；分体式内衣(含内帽)。内工作服：绸布类；外工作服：导电绸类C级米黄色D级白色分体式(附带洁净帽、丁腈手套、鞋套/鞋、一次性口罩)(图3)微生物无菌检测室B级(局部A级)白色连体式(附带脚套、一次性乳胶手套、一次性口罩及眼罩)(图1)更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网实验室洁净区微生物限度室C级(局部A级)浅天蓝阳性室C级(局部A级)深蓝洗衣中

8、心洁净区C级米黄色连体式(附带脚套、口罩、乳胶手套、内帽)(图2)1.1.1.式样示意图如下：图1图2图31.1.2.公司非洁净服编号原则：部门中文名称/部门名称前两字的拼音首位大写字母+XXX（流水号），如生产部非洁净服编号：SC+XXX（流水号），一次性工作服不编号。1.1.3.公司非洁净服对颜色、式样、材质的要求见表3。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区