广西食品药品审评查验中心三加推进审评审批改革.doc

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1、广西食品药品审评查验中心：“三加”推进审评审批改革助力大健康产业创新发展日前，在广西食品药品审评查验中心，来自食药监管部门、药品研发单位和生产企业的三方代表齐聚一堂，就企业申报的新型药物召开专题协调会。仅用了不到两个小时的时间，就现场协调解答了北京五和博澳药业有限公司的全资子公司广西五和博澳桑源生物科技有限公司关于药品生产许可证的办理、新药注册申报、生产前现场核查和GMP认证等方面遇到的疑难问题，为该企业新药的“桑枝总生物碱”生产落户广西打下坚实基础。早期介入减绕弯，专家支持解难题，现场办公提效率，这正是广西食品药品审评查验机构大力推进药品审评审批改革具体行动的一个缩影。按照“减

2、政放权、放管结合、优化服务”的要求，广西审评查验机构以“加力、加强、加速”为切入点，持续推进食品药品审评审批改革。一是加大自身审评查验体系建设力度。广西已将推行全区审评查验机构一体化质量管理体系建设纳入食品药品安全十三五规划中。一方面自治区级审评查验中心组建了专门科室负责质量体系工作，紧紧围绕“科学规范、公开公正、高效廉洁、持续改进”的质量方针开展体系建设，在顺利通过ISO9001质量管理体系认证的基础上，今年又成功通过年度监督审核。与此同时，广西自治区级审评查验机构还积极按照国际药品认证合作组织（PIC/S）标准开展建设。另一方面，为了规范市级机构业务工作，自上而下，在市级机构

3、中全面推行信息化、技术规范、管理制度等方面一体化质量管理体系建设。通过深入基层调研、实地业务指导、精准扶持、培训市级体系内审员等一系列措施，积极帮助市级机构开展质量体系建设工作，有效推进了全区审评查验一体化质量体系建设。二是加大基层检查人员技术能力提升的强度。出台了相关培训制度，完善审评查验人员培养机制。在加强对新业务专家库人员的培训和原有专家库能力提升的同时，加大对自身业务人员的培训，通过送出去、走出去的方式加快人员培养，减小与先进省份同类机构的差距。通过专家授课、实训基地教学等多形式开展市县两级检查人员业务培训，全面提升市县级审评查验技术能力。一年来共培训检查员800多人次，

4、审评查验发现问题的能力明显提升，使其成为自治区级审评查验工作重要的技术支持。同时，广西还积极开展专职检查员试点工作，今年4月份制定《广西壮族自治区食品生产职业检查员制度工作方案》，确定以食品生产审查员为切入口，由审评查验中心向社会聘任首批6名专职检查员，现已进入人员招录的阶段，聘任的专职检查员将从事食品生产企业食品生产许可监督检查、飞行检查和专项整治等工作。三是加快对重点品种和企业的扶持、打造大健康产业的速度。广西食品药品审评查验机构主动对接企业，对重点品种实行制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通的“绿色通道”。一是面向企业需求，加强对企业的指导，尽量帮助企业通过质量一

5、致性评价和产品工艺核查。二是以广西慧宝源医药科技有限公司的化学原料药曲沙他滨及注射用曲沙他滨、桂林三金药业股份有限公司及宝船生物医药科技(上海)有限公司的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液、广西五和博澳公司中药天然新型降糖药“桑枝生物碱”为切入点，实行“绿色通道”，加强对创新企业的扶持力度，优化环境，推动广西食品医药产业升级转型，打造有特色的大健康产业，造福广大人民群众。