我国将推进药品医疗器械审评审批制度改革

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1、我国将推进药品医疗器械审评审批制度改革8月18日，国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务。《意见》指出，推进药品医疗器械审评审批制度改革的核心是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。《意见》主要内容◎严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实

2、现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。◎对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，转移到境内生产的创新药和儿童用药。◎开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。◎改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。◎鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利，具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。◎全面公开药品医疗器械注册的受理、技术

3、审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。Strategy战略广药投10亿与济宁6家公立医院合作办医8月20日，广药集团发布公告称，将出资10亿元，与济宁市卫生计生委、深圳市基石创业投资管理有限公司及济宁高新技术产业开发区管理委员会成立合作公司。济宁卫生计生委将以该公司为主体承接济宁市直六家医院的资产及供应链业务、医技业务、医疗建设综合服务、医院管理等。重庆最大医院PPP项目正式签约8月21日，重庆公立医院体制改革最大的PPP项目在巴南区正式签约。根据

4、协议，万家燕投资公司将累计投入4亿元，将负责托管的重庆市七院（二甲）打造成三甲医院。今后，万家燕公司将参与七院经营，每年由政府支付一定的托管费，但并不持有医院股权，医院的公立性质不会改变。阿里健康牵手锐珂布局线上医学影像业务8月19日，阿里健康与锐珂医疗签署战略合作协议，双方将在阿里健康云医院平台上搭建影像诊断平台。双方将基于云医院平台实现影像中心的互联网运作模式，为云医院平台上的机构、医生和患者提供线上、线下同步的服务。Service月艮务首个中药材电商标准出炉8月22日，我国首个中药材电商标准《中药材

5、产品电子交易规格标准》出炉，首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。专家认为，该标准兼顾了市场和国家相关标准，操作性强，其普及和推广将引导上千种中药材质量细分，充分挖掘并提升中药材商品的市场价值和品牌价值。国内首家“医生经纪人”专业公司成立8月21日，中国首家“医生经纪人”专业机构一一深圳国健医疗健康人才服务有限公司在深圳亮相。其具体业务包括帮助医生包装及宣传，代表医生接洽多点或长期执业，协助医生职业晋升及成果推广，办理医生来华执业手续，安排中医出国行医等。据了解，目前该公司

6、已拥有丰富的医生资源，建立了庞大的医疗人才资源数据库。Medicine药品抗癌新药即将在国内上市德国制药巨头勃林格殷格翰和Provectus生物制药公司近期宣布，双方已签署意向书合作推动新型抗癌药物PV-10在中国大陆、香港和台湾的上市。PV-10是研发中的新型抗癌药物，设计的给药方法是注射到实体瘤内(病灶内给药)，以降低全身性副作用的可能性。美国食品药品管理局已经授予PV-10以黑色素瘤和肝细胞癌适应证的孤儿药地位。丙肝新药Harvoni将于9月登陆日本近日，据厚朴方舟医学专家透露，吉列德试用于丙肝基因

7、1型的明星药物Harvoni将于9月在日本正式上市，而价格在35万元人民币左右，远远低于美国的上市价格。专家分析，该药虽然目前没有在中国，而在离中国最近的日本即将上市，但是中国的丙肝患者也会间接受益，可以远赴日本就医用药。罗氏黑色素瘤新药收获全球首个监管批准8月31日，瑞士制药巨头罗氏收获喜讯，该公司开发的一款口服靶向抗癌药Cobimetinib获得瑞士药品管理局批准，联合罗氏自身已上市抗癌药Zelboraf，用于BRAFV600突变阳性晚期黑色素瘤患者的治疗。此次批准，是Cobimetinib获得的全球

8、首个监管批准，该药在瑞士将以商品名Cotellic销售。Devices器械国内首台自主知识产权乳腺PET获批上市近日，国内首台具有完全自主知识产权的乳腺诊断正电子发射断层成像系统(PET),获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家三类医疗器械注册证，获准进入市场销售及临床应用。该产品不仅有助于提早发现乳腺癌，也将打破国外厂商对高端医疗器械市场的垄断。FDA通过首款全天候可携带血糖监护仪8月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)