《GB3156-1995-OCu宫内节育器》.pdf

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1、中华人民共和国国家标准G83156一1995储OCu宫内节育器GB3156-89OCuintra-uterinedevices1主胭内容与适用范围本标准规定了OCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于OCu宫内节育器，该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4240不锈钢丝GB4342金属显微维氏硬度试验方法GB

2、5121.1铜化学分析方法电解法测定铜量YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3产品分类3.1节育器的外径为:19,20,21,22,23mm五种规格。3.2节育器的型式和基本尺寸应符合下列图样及表1的要求.节育臼月开5}1翻.，展开5,1国家技术监，局1995一02一28批准1995一07一01实施GB3156一1995表1d产品规格D基本尺寸极限偏差19192020212I2.10士0.13222223234技术要求4.1节育器的基体材料应以GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢丝制成。当接收方或国家质量监督检

3、验机构对产品选用材料有异议时可提出复验。4.2节育器的铜线应以纯铜线制成，铜含量应不小于”.95%.4.3节育器铜丝表面积应不小于200mm'.4.4节育器的支撑力应为1.“士。.25N.4.5节育器的钢丝硬度为430530HVO.2.4.6节育器钢丝应有良好的耐腐蚀性能.4.7节育器钢丝表面粗糙度数值应不大于R.O.4Wm.4-8节育器表面应平整、螺旋圈应紧密，不得有扭曲、离距。4.9节育器拉伸至外径的150%时应不脱开，放松后其直径变形量应不大于1mm.4.10节育器表面应清洁，不允许有发黑、发黄。4.11节育器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛

4、刺。4.12节育器接头处的旋合总圈数应为4-6圈。4.13节育器接头处作旋合用的弯钩钩头应伸入到螺旋圈内，并不得少于1圈。4.14节育器接头处应匀整，螺旋圈高低之差不大于。.1mm.4.15节育器受径向压缩时，其偏扭程度符合表2规定。表2二19222,02.321井二X512.54.16节育器的螺簧基本尺寸d的极限偏差为士。.13mm,5试验方法5门外观5.1.1用目力观察，节育器应符合4.8,4.10,4.12条规定。5.1.2用10倍放大镜观察节育器表面应符合4.11条规定。5.1.3用10倍放大镜观察节育器接头处旋合用的弯钩钩头应符合4.13条

5、规定。观察时应将节育器接头轻轻旋开，并且不能损坏接头，然后将此接头置于10倍放大镜下，检验钩头深入旋合圈内的程度。5.1.4表面粗糙度检验，将节育器和粗糙度比较样块放在10倍放大镜下进行比较，应符合4.7条的规定。5.2尺寸GB3156一19955.2.1用外径千分尺测量d应符合4.16条规定。5.2.2铜面积检验:将节育器内全部铜螺管取出.用通用量具测量铜丝直径与长度，并计算铜丝表面积，应符合4.3条规定。5.3性能5.3门螺旋圈高低检验:用通用或专用量具测量节育器接头处螺旋圈高低应符合4.14条的规定.螺旋圈高低之差应在节育器接头的同一侧范围内计

6、算。5.3.2接头牢固性与变形量试验:将节育器固定在专用仪器上，使接头处于拉伸的中间位置，逐渐拉伸至外径尺寸D的150，立即放松应符合4.9条的规定。5.3.3偏扭试验:用专用仪器检验节育器的偏扭程度，以节育器的接头处和其相对应的另一处为加力点(其他部位应无支撑)，逐渐向图心压缩到内圈两点接触，观察节育器的偏扭程度，应符合4.15条规定。5.3.4硬度检验:按GB4342中规定进行，在节育器钢丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.5条规定。5.3.5耐腐蚀检验:按YY/T0149中抓化钠溶液试验方法B法中的半浸法规定进行检验。5.3.6支撑力试验:用

7、专用仪器测量节育器的支撑力，，将节育器接头处向下，放在固定压力传感器支架的R槽内，利用压力传感器将节育器压缩到11mm,待数字稳定后，读出显示屏上所显示的数字，即为所测支撑力，应符合4.4条规定。5.3.7铜含量检验:按GB5121.1的规定方法进行，应符合4.2条规定。6检验规则6.1节育器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2节育器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验)。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽

8、样方案开始其不合格品分类、检查项目、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)按表3的规定。表3不合格品分类B