GB11235-1997 VCu宫内节育器.pdf

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1、GB11235一1997前言本标准在这次修订中，增加了节育器与放置器配合使用时的示意图。取消了原标准节育器中L,D=Dz等尺寸和L,H,D三个尺寸的极限偏差。由于节育器中使用铜丝的铜纯度与节育效果有一定关系，这次修订时，补充了铜纯度不得低于99.95写的要求。原标准中对节育器上使用的套管为硅橡胶，而不是医用硅橡胶，所以在原标准的4.7条中规定了应具有生理惰性和无毒要求，并在5.1.5条中规定了三种试验方法，这次修订时，规定采用医用硅橡胶，取消了原4.7条和5.1.5条的内容。本标准的附录A、附录B都是标准的附录。本标准

2、的附录C是提示的附录。本标准从生效之日起，同时代替GB11235-89SVCu宫内节育器》。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:上海医用缝合针厂。本标准主要起草人:沈怡韵、姚小顺。本标准首次发布于1989年3月。.www.bzxzk.com.中华人民共和国国家标准GB11235一1997VCu宫内节育器储GB11235-89VCuintr皿一uterinedevice1范围本标准规定了VCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求

3、。本标准适用于VCu节育器，该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB528-89硫化橡胶拉伸性能测定GB531-89橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829-87周期检查汁数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4240-93不锈钢丝GB/T

4、4342-91金属显微维氏硬度试验方法GB11234-95宫腔形宫内节育器YY/T0149-93不锈俐医用器械耐腐蚀性能试验方法3产品分类3.月..节育器中心丝选用GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢材料;尾丝用尼龙1010材料03.，J节育器的型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定。表1基本尺寸L月n规格基本尺寸基本尺寸基本尺寸2424252626271.1282829国家技术监.局1997一07一24批准1997一12一01实施.www.bzxzk.com.GB11235一1997」卜10

5、.I硅像胶中心丝I悯丝(红)罐器定且尾丝1一节育器}2-尾丝;3一定位块;4一放置管15一推杆图1节育器及放置器示意图技术要求4.1节育器选用的铜丝和套管材料应符合表2的规定。表2材料要求名称材料锅丝纯度不低于99.95纬，其表面积不得小于180M.,套管医用硅像胶管4.2节育器的中心丝硬度为430^-530HVO.2,4.3节育器的中心丝耐腐蚀性应达到YY/T0149(B法)a级的规定。4.4节育器的中心丝表面粗糙度R.应不大于。.4r=,4.5节育器医用硅橡胶管的有关性能应符合附录A(标准的附录)的规定。4.6节育

6、器的尾丝抗拉力应不小于6N,4.7节育器的尾丝长度不短于150mm，并应清洁光滑。4.8节育器应平整、清洁、光滑、色泽均匀，不允许有裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷。铜丝螺旋圈应排列整齐、紧密，不得有扭曲、重叠等现象。4.9节育器接口处中心丝不应有损伤痕迹，伸入铜管内不短于3mm,4.10节育器应有良好的弹性，从放置器推出后，不应有重叠变形现象，规格24,26,28的L尺寸分别不得小于22.5mm,24.5mm,26.5mm..www.bzxzk.com.GB11235一19974.11放置器的定位块，在放置管上自前

7、端起至100mm内的移动阻力应在2.5^-10N之间。4.12包装后的节育器若为纸塑包装，其纸与薄膜的剥离力应大于或等于4N,4.13如经消毒灭菌包装的节育器，产品应达到无菌。4.14若采用环氧乙烷灭菌的节育器，放置14天后，环氧乙烷残留量应不大于5l+g/ga5试验方法5.1外观用目力观察应符合4.7,4.8的规定。5.2尺寸以通用或专用量具检验，应符合4.7(尾丝长度)A.9的规定。按附录C方法进行，应符合4.1(铜丝表面积)的规定。5.3表面粗糙度检验以表面粗糙度比较块检验，应符合4.4的规定。5.4性能检验5.

8、4.，硬度检验:中心丝硬度检验按GB/T4342中规定的方法进行，在中心丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.2规定。5.4.2耐腐蚀性试验:按YY/T0149中规定的(B法)中半浸法进行试验，应符合4.3的规定。5.4.3弹性试验:将节育器放入放置器的放置管内，时间不超过3min，然后轻轻推出，应符合4.10的规定。5.4.4尾