美国fda药物分析程序与方法验证指导原则(中文版)

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1、可编辑版药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则目录1.介绍................................................................................................................12.背景................................................................................................…..............23.分析方法开发.....................

2、..........................................................................34.分析程序内容..............................................................................................3A.原则/范围.....................................................................................................4B.

3、仪器/设备....................................................................................................4C.操作参数......................................................................................................4D.试剂/标准...................................................................

4、.................................4E.样品制备......................................................................................................4F.标准对照品溶液的制备...............................................................................5G.步骤..................................................

5、.............................................................5H.系统适应性…...............................................................................................5I.计算................................................................................................................5J.数据报告

6、………………………………………………………………………………………..............55.参考标准和教材............................................................................................66分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF..............................6A.非药典分析方法...........................................................................

7、...............6B.验证特征……………….......................................................................................7C.药典分析方法...............................................................................................87.统计分析和模型.....................................