环境监测风险评估(1).doc

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1、环境监控风险评估起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.概述2.目的3.引用相关标准及产品有关资料4.风险管理人员及其职责分工5.质量风险管理流程6.风险评估7.风险识别、分析与评估统计8.风险控制和对风险的再次评估9.风险评估报告10.风险回顾环境监测质量风险评估1概述我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量部QA共有3人，均为大专以上学历，有一定的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计

2、数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。2目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。3引用相关标准及产品有关资料3.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）3.2《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南3.3产品工艺规程及相关质量标准3.4相关卫生管理规

3、程和操作规程3.5相关生产管理规程和操作规程3.6质量风险管理规程（编号：SMP·QA·008·00）4风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1总经理管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。2总工组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价。4）审核风险管理报告3质量受权人1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）组织实施风险管理活动；组员4）负责风险分析和评价。5）编制风险管理报告；6）参与风险分析和评价。4生产技术部组员1）提

4、供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。5物料部组员1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。6设备动力部组员1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。7质检中心组员1)负责全过程的产品监控；2）负责QC人员的培训；3)负责检验数据的采集、分类、归档；4）负责原始记录、报告的管理。5质量风险管理流程（见附录质量风险管理流程图）5.1质量风险管理流程启动：本项质量风险评估由质量部提出申请，总经理进行审批。（详见质量风险评估申请表

5、）5.2风险环节确定：由质量部、质量部QA及主要现场操作人员共同确定。（详见质量风险评估表）5.3风险评估：5.3.1成立本项质量风险评估小组：人员由上述相关管理人员和质量部QA、口服液车间管理人员及主要现场操作人员组成。5.3.2风险评估环节的资料和信息的收集及处理：由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。5.3.3确定风险评估标准：并根据本项质量风险根据其发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数）。5.3

6、.4评估结果的输出：根据分析出的风险结果与风险标准比较，做出是否接受该风险的决定；若风险结果超出风险标准，则进入风险控制环节。5.4风险控制：根据风险评估结果在风险评估作业表中形成计划；实施计划内容，并对实施结果进行汇总分析；对风险实施控制的结果再次进行质量风险评估，看是否取得预定的实施效果，并撰写风险管理报告。5.5风险报告：对风险评估作业表中的计划实施结果进行汇总报告，并形成《风险评估报告》（编号：RL·QA·043·00）。5.6风险回顾由本项风险评估小组成员对本项质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾；并按照风险报告提出的回顾措施和回顾周

7、期进行回顾；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中；6风险评估：6.1风险评估的环节：主要从人、机、料、法、环、检测共六个方面进行分析，详见下图：环境检测依据人员国家标准培训、考核温度行业标准检测结果责任心湿度洁净度企业标准其他检测设备取样器具管理文件检测仪器培养基菌种记录SOP文件、记录试剂仪器6.2风险等级判定：采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。6.2.1严重程度（S）参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分为严重、主要、次要、可忽略四个等级，实行4分制，详见下表：严重造成生产

8、线的严重破坏，可能造成产品报废4分主要造成生产线的较大破坏，可能需