世界天然药物发展现状

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1、世界天然药物发展现状世界天然药物发展现状中国药品生物制品检定所林瑞超什么是天然药物？药物应当是指制剂。制备制剂所涉及的物质为药物原料，其中起主要药效作用的物质称为原料药，余者为辅料。天然药物一般是指来源于植物、动物、微生物、海洋生物、矿物的药物。植物药是天然药物的主要组成部分。天然来源的药物可分为：原始天然化合物、天然产物的半合成化合物和基于天然产物的全合成化合物。天然药物丰中药中药Chinesetraditionalmedicine:中医理论指导依据中医学理论和临床经验应用于医疗保健的药物包括中药材和中成药天然药物NaturalDrug：相对于合成药物而言草

2、药Herbalmedicine:指草医用以治病或地区性口碑相传的民间药，其中也有木草记载的药物。植物药Vegetabledrug:为天然药物的一部分民族药EthnicDrug/nationalmedicine:相对丁•汉民族之外替代医学ComplementaryandAlternativeMedicine:西方医学之外的非主流医学WHOIRCH“国际植物药监管合作”InternationalRegulationCooperationofHerbalMedicineIRCI1是由世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司发起成立，实行会员制的组织，会员为每个国家或

3、地区的药品监督机构，每一个会员单位确定一名信息联络员，负责信息交流。主要任务：一一通过信息共享与加强对话，促进全球范围内植物药的安全使用；一一通过经验交流与信息沟通,促进各国药监机构之间在植物药监管、安全性和质量方面的合作；一一对现有的植物药标准与管理要求进行沟通讨论，促进其监管水平、安全性和质量的进一步提高；一一就植物产品的安全使用问题向世界卫生组织(WHO)提出意见和建议；一一就植物药产品的质量和安全性问题向药监机构国际会议(1RDRA)提岀重要议题，以供IRDRA进一步研讨。天然药物的特点发展现状研制全球化欧洲使用天然药物历史悠久，法国、德国、瑞士的植物

4、药品占药品总额的20%,意大利以天然植物药为原料的制剂多达200多种。美国国会1997年通过了《槓物药在美批准法》，开始准许植物药中的天然复方制剂作为药物进入美国市场。口本批准的汉药制剂为220个。世界上各大公司纷纷设立的天然植物药研究开发机构，在国际上中请的中药和天然植物药的专利数量迅速上升，1978年为1.5万件，1985年就达3万件。1997年出版了WI10草药汇编，收载了全球不同地区广泛使用的草药。销售迅猛发展全世界以中药和天然药物为主的药物销售额已超过150亿美元，并且仍在以每年10%的速度增长。欧同体的天然药物发展已超过了化学药品，而且有比较完善的

5、销售体系，1999年欧洲天然药物补品市场已达到70亿美元。日本和韩国的中药和天然植物药销售量占全批界的前两位，原料75%从我国购买，在国际市场上覆盖率为80%。WHOIRCII“国际植物药监管合作”InternationalRegulationCooperationofHerbalMedicine1RCH是由世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司发起成立，实行会员制的组织，会员为每个国家或地区的药品监督机构，每一个会员单位确定一名信息联络员，负责信息交流。主要任务：一一通过信息共享与加强对话，促进全球范围内植物药的安全使用；一一通过经验交流与信息沟通，促进各

6、国药监机构之间在植物药监管、安全性和质量方面的合作；一一对现有的植物药标准与管理要求进行沟通讨论，促进其监管水平、安全性和质量的进一步提高；一一就植物产品的安全使用问题向世界卫生组织(WHO)提出意见和建议；一一就植物药产品的质量和安全性问题向药监机构国际会议(IRDRA)提出重要议题，以供IRDRA进一步研讨。欧洲欧洲天然药物市场是世界最大的天然药物市场Z一，已有700年的悠久历史。目前，天然药物在欧洲越来越受到人们的重视，整个欧洲的天然药物市场将会有更大的发展空间。欧盟药品法规中对天然药物的定义与中药比较接近，天然药物来源可以是单一药物用植物，也可以是多种

7、药用植物的混合物，可含有单纯植物活性成分和植物提取物。天然药物制剂是指将植物粉碎、提取、压榨、过滤所得的粉状或液体进行加工制作、纯化浓缩得到的产品。近几年欧盟天然药物市场发展要快于化学药品，天然药物市场销售年均增长在10%。欧洲使用的药用植物约在2000种左右，欧洲本身只能提供2/3,其余依靠进口。去年欧盟进口的天然药物原料约18万吨，市场上销售的天然药物原料近3亿美元，中国原料在欧盟市场的销售居第四位。欧洲2001年，《传统药物产品法令》草案正式公布，该项草案的主要冃的是将传统草药品建立一个欧盟协调统一的立法框架。根据新法案，在欧盟成员国境内的草药使用超过3

8、0年即可以称为传统草药制品，可以通过简