世界天然植物药发展现状.doc

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1、世界天然药物发展现状分析天然药物可以说是伴随人类社会存在而存在。十八世纪以前是人类疾病的主要治疗剂。随着十九世纪现代医学及化学制药工业的迅速发展，天然药物逐渐失去人们的重视而萎缩，特别在西方世界这种情况更加严重。    近20年来天然药物在世界范围的“回归大自然”的呼唤中苏醒，并得到了较大的提高和发展。从天然产物中寻找活性成份成药或改造结构获取新的化学药品一直也是化学药品的重要来源之一，本文重点谈及的是多种天然成份组合应用的药物。    由于受气候、环境、社会、经济、饮食等因素的影响，疾病谱发生了很大

2、的变化，免疫功能障碍性疾病、环境污染疾病、肿瘤、药源性疾病、外伤及营养过盛或营养不良性疾病、老年性疾病明显增加，疾病从治疗型向预防型转变。现有化学药品未能完全适应社会的需要。    随着疾病谱的变化，整体医学的崛起：医学界越来越认识到治疗应强调整体的健康观；治疗的出发点是激发自然治愈力；治疗疾病的主角是患者自身，治疗者不过是援助者；应综合应用各种疗法，这与我国中医药的学说相通。中医药学也是极其强调治病的原则是整体调节，把治病的着眼点放在培育调动人体的正气上。    现化代学药物疗效不佳或某些药物的副作

3、用与耐药性表现得越来越突出，在这样的情况下人们又开始把视线投向天然药物。    世界卫生组织在1976年召开的第29届世界卫生大会上通过的第72号决议里首次强调了传统医药对人类健康作出了巨大贡献，呼吁各成员国予以重视，这无疑对天然药物的发展起到了推波助澜的作用，在以后的各次会议及相尖的专业会议上一再强调开发应用传统药，加强传统药的管理、安全性研究。WHO与美国芝加哥的依利诺斯大学药学系合作开展“药学科学合作研究计划”并在那里建立了草药库。1997年出版了WHO草药汇编，收载了全球不同地区广泛使用的草药

4、。    据统计，1997年全世界药品市场总值近3000亿美元。美国占近30％，欧洲近28％，亚洲近26％（日本占20％，南韩、中国等近6％）。从1990年开始到1995年欧共体与美国、日本就医药制品中的技术要求和规定进行了协调，并建立了“人用药品注册技术规范国际协调会”，争取医药技术在三个不同区域统一化。一旦达成协议，这三个地区中的任一国家所完成的新药上市前的全部测试工作，可以得到三个地区的共同承认，这一做法得到WHO的支持并要向非联盟地区推广。可以说这三个地区是全球药业的代表性地区，因而有关天然药

5、的发展情况也以这三个地区为主介绍。    一、欧洲    据1994年国际市场统计全球植物药零售额约145亿美元，欧盟近60亿美元，约占50％。欧盟主要国家的植物药及草药制剂零售额国家零售额（亿美元）德国30法国16意大利6英国3西班牙2.3荷兰1比利时0.4其他国家1.3    欧洲仅银杏制剂一项其销售额达5亿美元。    从表中可看出在欧洲以德国和法国的植物药销售最多，占76％，这几年以10％以年的增长率增加。    草药在欧洲OTC市场占有强劲地位。1997年法、德的植物药销售额分别为11亿和1

6、8亿美元，分别占法、德OTC市场总额的27％和33％，但自1997年以来，总的植物药市场显下降趋势。这是因为各国在评价草药制品的质量、安全性、有效性方面存在分歧，影响了植物药的上市，为此于1997年而创建了草药制品工作组（HMPWG）进行协调。    由于植物药在欧洲的使用日益广泛，欧洲科学协会于1997年6月出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》，共5卷，每卷收载10个品种。这个专集出版的目的在于指导保健医生、企业管理人员以及病人合理用药，并详细描述了草药的临床用途、剂量、副作用、禁忌以及其他特殊注意事

7、项，做为欧洲药典的补充。（欧洲药典以药物的标准鉴别和质量为主）为了使美国和其他国家认识了解欧洲植物药研究工作的进展，植物药的应用和质量控制及管理，欧洲植物药学会经常与美国化学会联合召开世界性会议，促进了世界天然药物的发展。    １．德国    在德国，西医与传统医学并存，并为植物疗法立法。在1976年的联邦药品条例明确了植物药疗法是一种由植物提取出的药物的疗法。它和化学药品有着相同的科学概念和方法，植物疗法的一个主要特征是它使用植物中提取的药物，它们基本上是一些自然物质的混合物，不一定有明确的化学组

8、成，其活性成分通常有含量标准，但它们的组成并没有完整的定义，准予使用的标准由联邦德国保健局（相当于美国的FDA）下属的Ｅ委员会制定，要获准进入市场必须符合以下条件：    （１）该药的药效是众所周知的，药物的作用、功效被记载或利用于主要杂志的文章、参考书和教科书中。    （２）提供完整的临床数据，要有用安慰剂和对照药同时进行有计划研究的结果。    （３）与临床相符的药效研究。    （４）临床应用情况、功效和安全性。    Ｅ委员会从1978年建立到