食品药品监督管理局工作体会

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1、食品药品监督管理局工作体会并非简单的“修修补补”医疗机构在用医疗器械维修监管探讨除一次性使用医疗器械外，可重复使用的大部分医疗器械在使用一定的年限后，都会牵涉到维修问题。维修后的医疗器械安全性和稳定性如何保障，各项指标是否符合标准，到目前为止依然属于监管难题。目前医疗器械的维修目的仅仅是达到能正常使用或继续工作，还没有上升到维修后医疗器械的安全性、有效性符合标准的高度。甚至在一些医疗器械不能正常工作后，修理工作是由医院器械科相关人员来完成的，只有在这些人员力所不能及的时候才会请维修公司的专业人员来。这些都给维修后的医疗器械安全性

2、和有效性带来了隐患。我们试想一下，呼吸机、麻醉机、监护仪、除颤器、体外起搏器、高频电刀等与患者生命息息相关的医疗器械，经维修后如不能保证其安全性的话，那将是一件多么可怕的事情。现笔者结合工作中遇到的一些实际问题，探讨一下医疗器械维修及监管相关问题。存在的主要问题医疗器械维修以年代划分大致分为三个阶段：第一个阶段约上世纪七八十年代，医疗器械大多由医院自己维修；第二个阶段约上世纪八九十年代，医疗器械实行“双结合”维修，即医院维修与厂商委托维修站相结合；第三个阶段从21世纪初开始，处于“多元化”维修，指生产企业自己组建的维修机构维修或

3、生产厂承包维修、医院自己维修和社会化的专业维修等多种方式结合。笔者调查发现,目前医疗器械维修存在的主要问题有一是医疗器械维修大多游离于监督管理。维修只是医疗机构与维修公司之间的事，除尘滤布甚至只是医疗机构自己的事，维修医疗器械时不必告知药品监管部门，药品监管部门也不会在器械维修时派监管人员对维修过程进行监督，不知道医疗机构使用哪些医疗器械进行了维修、进行了几次维修、进行了怎样的维修。二是维修后的医疗器械符不符合相应标准无从保障。这个问题在大型医疗器械上表现比较突出，很多地市甚至某些省都不具备对大型医疗器械检验的能力，根本就没有条

4、件对维修后的大型医疗器械进行检验，使得医疗器械维修监管缺乏技术支持。三是维修公司不需要经过许可即可营业。目前维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，也没有相关规定对维修公司的软件条件（如人员、制度等）以及硬件条件（如设施、设备、检验仪器等）给以明确，导致维修公司鱼龙混杂，低水平的甚至只学过一些简单电子知识的人员也可成为维修人员，给公众用械安全带来了隐患。不仅如此，由于医疗器械维修一般由经营公司来承担，他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。调查发现，很多经营公司在医疗机构购买新机时，将医疗机构原来使用的旧机器

5、以折价的方式充抵部分货款而进行回收，这些机器有的经过翻新后重新销售，有些就作为医疗器械维修时某些零部件的替换来源。常见违法行为一、维修改变了医疗器械产品性能结构及组成。医疗器械注册证附件对器械产品性能结构及组成进行了限定，当这些部件损坏时，如果维修公司替换上去的部件和注册证限定的内容不符，按照第三十四条“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……（四）产品性能结构及组成；……”，可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书医疗器械行为。这种情形较常见于B超探头、DR的探测器的维修

6、等。案例：某局在监督检查中发现，某院使用的X线数字摄影装置（DR）在半年前经过了一次维修，其重要组成部分探测器在维修后由平板探测器更换成了CCD探测器，而CCD探测器和平板探测器是存在巨大区别的，维修后的DR与注册证所限定的“产品性能结构及组成”相比已发生了变化，从而查处了一起使用无产品注册证书的医疗器械案。二、维修中利用回收旧器械的可用零部件组装整机。国家局在文中明确“……利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售，客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于

7、生产行为。”这个文件明确了维修时利用旧医疗器械可用部件组装医疗器械属生产行为，是需要办理生产许可证的。案例：某局在监督检查中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备，其控制器为B厂家生产，X线球管和诊视床为C厂家生产。经调查核实，该医疗器械系某维修企业利用回收的B厂生产的医用X射线诊断设备上可用部件,对该医疗机构使用的C厂生产的医用X射线诊断设备进行维修后的结果，压滤机滤布厂家于是查处了一起经营无产品注册证书、无合格证明的医疗器械案件。三、维修中替换的部件是未经注册的医疗器械。在维修过程中常常会牵涉到一些损坏部件的更换，严格的医

8、疗器械维修应该是换下什么替换什么，换上去的部件包括生产厂家、性能指标、规格型号都应与被替换的原部件相同。如果换上去的零部件与被替换的部件不同，可能出现两种情形：其一，被更换的部件不是按照医疗器械管理的，同时也不是“产品性能结构及组成”所限定的内容，或未改变“产品