食品药品监督管理局工作心得体会4

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1、食品药品监督管理局工作心得体会4浅谈加强药品安全应急体系建设近年来“齐二药”、“欣弗”、“佰易”以及最近的刺五加注射液、糖脂宁胶囊、双黄连注射液等药品安全事件频频发生，如何应对日渐频发的药品安全事件，已成为全国药监系统极为关注也亟待解决的共同课题。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼指出，目前我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，只有进一步加强食品药品监管系统药品安全应急处置能力的建设，才能更好地应对各种风险的发生，妥善处置各类药害事件。各地药监部门纷纷提出加强药品安全应急体系建设，制定药品安全突发事件应急预案。一、药品安全应急处置的现状和存在的问题当前我们的药品安全应急体系建设处于起

2、步阶段，仍存在很多不足之处。首先，体制机制不完善。现有的应急预案多为条块分割，各自为阵，没有形成统一整体；药害事件的处置过程中仍存在指挥不协调、指令不畅通的现象，各地各部门应急响应不一致，措施不到位；第二，思想认识存在误区。往往只关注药害事件发生后如何应急处置，而对怎样预防药害事件的发生缺乏研究;第三，硬件设施建设不到位。资金没有保障，应急时交通工具及其他应急设施不足，药品检测设备、检测试剂不足，导致在应对突发药品安全事件时无法及时充分地发挥技术支撑的作用；第四，人员机构建设滞后。尤其在药品监管的最基层,药品监管人员严重不足。以我市为例，涉药单位共1300多家，而药品稽查人员只有18人，如果

3、突发药品安全事件,对涉药单位一家一家的核查，将耗费一个多月的时间。药品检验专业人才严重缺乏，技术力量相对薄弱，应急业务水平不高，没有建立专门的应急处置药品检验机构;第五，信息网络系统不完备。没有建立科学的信息网络和系统的信息发布体系，对互联网等高科技监管手段的利用不充分，靠人海战术费时费力，达不到迅速通知到位,迅速控制到位，迅速查清来源和迅速处理的目的；与新闻媒体的沟通、协作力度不够。二、采取的措施和建议针对以上存在的问题，笔者结合近年来药品安全应急体系状况，围绕组织体系建设和人员配置、制度体系建设、硬件设施、工作平台及信息发布体系建设等五个方面提出几点建议，仅供参考。（一）成立协调高效的应

4、急处置指挥系统，加速人员机构建设。应急处置指挥机构是药品安全应急体系的“发动机”，在应急工作中处于核心地位。成立设置合理、运转有序的应急处置指挥机构，可以保证在处置突发药品安全事件时能够做到迅速行动、相互协作、协调高效，在平时能够加强对应急设施设备的管理和对应急队伍的管理与培训，促进整个应急体系的协调发展。在成立了应急处置指挥系统的基础上，要进一步加强人员机构建设。人是实施药品安全应急处置的载体，再好的制度也要有人去实施才能发挥作用，因此，能否有一支专业化、训练有素的应急处置人才队伍，是药品安全应急体系发挥作用的重要保证。首先要加强对应急人员的组织培训，使其熟练药品安全应急处置机制，提高应急

5、人员的政策把握能力和对药品安全事故的预测能力，提升应急人员综合素质。其次，要加强药品安全应急演练，通过演练，不仅可以检验应急预案的运行情况，也使应急人员更好掌握药品安全应急处置的工作要点，确保药品安全事件发生时行动迅速、处置及时，全面提升应急人员对事件关系人、涉案药品、涉案单位及一些突发因素的控制能力，增强应急人员和各相关部门的协调合作能力、快速反应能力。最后，要成立应急处置药品检验专家小组，由技术过硬的药检专家组成，并开通绿色检验通道，优先安排突发药害事件的药品检验工作，对涉案药品做出快速、准确的检验结果，提高技术支撑作用。对于基层监管人员不足的问题，一方面要增加人员配置，另一方面要整合现

6、有资源，充分发挥已有的农村“两网”协管员、信息员的作用，及时发现情况、反馈信息，尽可能消除药品安全应急处置中的空白和盲点，弥补基层药监应急力量薄弱的不足。（二）转变“重救轻防”观念，建立健全药品安全应急处置制度体系。要转变“重救轻防”的旧观念，做到"预防为主，常备不懈”，既要加强药害事件发生后的应急处置，更要加强对预防药害事件的研究。药品监管部门和涉药单位应提高风险意识，加强对危险源的分析，研究和制定有针对性的防范措施。要加强药品不良反应监测报告工作，在此基础上，监管人员要善于分析总结，从中找出具有潜在危害的药品信息，采取抽验、查封等手段进行事前控制，完善风险评估机制，发挥其预警作用，预防并

7、遏制药害事件发生。要制定系统的、分工明确、可操作性强的药品安全应急预案。药品安全应急预案是实现“反应及时、措施果断”的有效途径，建议采用科学的方法，在较大范围内征求意见、深入论证的基础上加以制定，从而提高其科学性、可行性、有效性。各地的药品安全应急预案不能自搞一套，条块分割，应该形成一个从上至下、纵向联系的统一体系。基于应急预案，除尘滤布应急处置指挥机构可以组织相关部门进行经常性的演练，从而全面提高整个应急体