总胆汁酸测定试剂盒酶循环法注册

《总胆汁酸测定试剂盒酶循环法注册》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸（Totalbileacids，TBA）测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总胆汁酸测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满

2、足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于基于酶循环法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸含量的测定试剂盒。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。从方法学考虑，本指导原则适用于采用3α-羟基类固醇脱

3、氢酶（3α—21——-HSD）催化的酶促循环反应，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在405nm波长附近测定生成的硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)的吸光度变化，计算总胆汁酸含量的测定试剂（盒）。反应原理如图所示。胆汁酸（Bileacid）被3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）及硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（Thio-NAD+）特异性地氧化，生成3α-酮类固醇（3α-KS）及硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)。此外，生成的3α-酮类固醇在3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）及还原

4、型辅酶I（NADH）存在下，生成胆汁酸和氧化型辅酶I(NAD+)。如此循环往复从而放大微量的胆汁酸量，在405nm波长附近测定生成的硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(Thio-NADH)的吸光度变化，计算总胆汁酸含量。Thio-NAD+Thio-NADH3α-HSD胆汁酸3α-酮类固醇BILEACID3α-KSNAD+NADH依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），总胆汁酸检测试剂盒属于用于其

5、他生理、生化或免疫功能指标检测的检测试剂，管理类别为二类，分类代码为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料—21——综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及相关的临床适应症背景情况（1）总胆汁酸的生物学特征、结构与功能，在体内正常和病理状态下的代谢途

6、径和存在形式。（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床相关疾病的发生、实验室诊断方法等。2.产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，校准品（质控品）的制备方法及溯源（定值）情况。3.有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件，其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件。为保证产品在运输

7、、使用过程中对使用者和环境的安全，应提供对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。4.有关产品主要研究结果的总结和评价。5.其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。（二）主要原材料的研究资料（如需提供）包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备、质量标准确定的方法及研究资料；校准品应提供详细的量值溯源资料，包括定值试验资料和溯源性文件等；质控品应提供详细的定值资料。—21——（三）主要生产工艺和反应体系的研究资料（如需提供）主要工艺包括：配制、分

8、装、冻干等描述及确定依据，应包含产品的工艺流程图和关键控制点；反应体系包括样本采集及处理、样本要求、试剂用量、反应条件（温度、时间等）等研究资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。（四）分析性能评估资料申请人应当提交3批产品的全部分析性能评估资料，对于