中药配方颗粒应用探讨-林桂涛

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1、中药配方颗粒应用探讨林桂涛第一部分概述中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，采用现代科学技术，经过工业化提取、分离、浓缩、干燥、制粒等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一质量的新型配方用药。它由单味屮药饮片制成，保持了传统屮药饮片的应用特点，能够满足医师进行辩证施治，随证加减的需要，又不需要患者煎煮而直接冲服。相对于传统的屮药汤剂，患者用药的顺应性好,成分提取完全、疗效确切稳定，安全卫生、携带保存方便。中药配方颗粒又称为免煎颗粒、中药浓缩颗粒、颗粒饮片、免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。中药汤剂是最能体现中医用药辩证施治、随症加减特点的中药传统剂型。但是随着社会的

2、进步和现代生活习惯的改变，汤剂这一使用了千百年的古老剂型已不能适应现代人生活快速、简便的要求。因此，发展汤剂剂型，满足社会发展的需要，使中医药更好的为人类健康服务成为亟待解决的问题。长期以來,汤剂剂型一直在改进和发展变化中。早在20世纪20〜50年代，已有学者对单味药材煎煮液进行混合的研究尝试。20世纪70年代末，国内有些医院也曾经将单味药材分別煎煮后进行配药的尝试。但均因为対单煎与合煎的等效性存有争议而没有发展。20世纪60〜70年代，口本将屮医的传统经典方经过深入的研究和探索，采収煎煮、浓缩、干燥等步骤制成质量均一的颗粒剂，到20世纪80年代，市日本研发的这种复方颗粒剂已成为日本汉

3、方药厂的主要产品。目前在日本有单味颗粒200多种，复方颗粒200多种，且均列入国民医保用药范畴，2/3的医生在使用，并畅销欧洲。这种剂型后來被韩国和台湾等地效仿，成为现在常见的“浓缩中药”颗粒剂，台湾乂将其发展并取名为“科学屮药”。目前台湾有科学中药生产厂30多家，生产复方400余种，单味中药200余种。我国1984年有人提出了中药汤剂改革的一个“设想”：先将中药饮片分别用水煮提，然后低温浓缩、干燥，制成规定量的干颗粒。在配方时，按处方要求，取各单味颗粒混合配伍。该建议在业内引起讨论，未得到广泛认同和推广。直至20世纪90年代，中药配方颗粒又开始受到关注。1993年中药配方颗粒被列为国

4、家科委“星火计划”，后又被列入中药“十五”发展计划以及“中药现代化科技产业行动计划”等。2001年7月，国家药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理材行规定》和《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，规定中药配方颗粒于2001年12月1日起正式纳入中药饮片管理的范畴，并实行批准文号管理。并规左屮药配方颗粒的生产必须是国家食品药品监督管理局批准的试点企业，使用必须经过省级药品监管部门备案的临床医院，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒；中药配方颗粒标准的内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。2003年10月

5、30日，国家食品药品监督管理局公布了《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》，规定制备中药配方颗粒应使用具有批准文号的屮药饮片为原料，经水提取制成一定规格仅供医疗机构小医临床配方使用的制成品。由于《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》较为简单，未涵盖质量标准研究制定的指导原则，具体的项目要求及方法学验证等内容，不能客观反映配方颗粒的生产工艺、临床用药及研究、检测技术水平，难以保证质量标准制定的科学性与合理性。2010年6月广东省食品药品监督管理局于颁布了《广东省配方颗粒质暈标准研究规范》，以进一步提高广东省屮药配方颗粒的质量研究水平，规范投料饮片、制法，质量标准的起草、复核及检验全过程，保

6、证该类品种质量的可控性和稳定性。2012年10月160,广东省食品药品监督管理局颁布了包括矮地茶配方颗粒在内的102个屮药配方颗粒标准。目前，国家已将中药配方颗粒纳入医保的范畴，国内越来越多的医院开始接受屮药配方颗粒，临床应用不断扩大，疗效也不断得到验证。这一“新型饮片”逐步得到部分患者、医生的认可，2009年全国生产中药配方颗粒为2500吨，销售额达10.9亿元人民币。2012年销售额达32亿元人民币。中商情报网发布《2013-2018年中国现代中药配方颗粒行业发展趋势及投资预测报告》预测，未来几年中药配方颗粒将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破110亿元，至201

7、8年将快速增长到188亿元。但是，由于配方颗粒失去了饮片的外观形态，难以直观鉴别。因此，其质量标准控制更加严格，既要满足颗粒剂的各项鉴别要求，又要满足相应饮片的内涵和物质基础。不同批次的配方颗粒比饮片要求更加均一和稳定。因此目前仍处于临床试点阶段，主要在经过地方药品食品监督管理局批准使用的一些较大的中医院使用，使用仍然受限，管理也较严格。2006年12月，国家颁布了《关于对屮药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚等问题的批复》，明确了屮配