免疫1号方联合haart对hiv-aids患者免疫功能重建干预探究

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1、免疫1号方联合HAART对HIV/AIDS患者免疫功能重建干预探究［摘要］目的：观察免疫1号方联合HAART对HIV/AIDS患者免疫功能重建的影响。方法：符合纳入标准的HIV/AIDS患者228例，随机分为治疗组及对照组，每组各114例，治疗组给予免疫1号方联合HAART治疗，对照组给予免疫1号方安慰剂联合HAART治疗，于疗后评价2组患者治疗后CD4+T细胞计数的变化及其免疫重建有效率。结果：对于CD4+T细胞在200〜350个/nL的患者，治疗组免疫重建有效率优于对照组。结论：免疫1号方联合HAART可显著促进部分HIV/AIDS患者(CD4+T细胞基线在200〜350个/u

2、L)的免疫重建，其毒副作用小，临床应用较为安全。［关键词］免疫1号方;HAART；HIV/AIDS；CD4+T细胞;免疫重建艾滋病(acquiredimmunodeficiencysyndrome,AIDS)是由人免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)感染引起的一种慢性传染病，其特征为HIV特异性攻击CD4+T淋巴细胞，造成人体免疫系统的进行性破坏，导致各种机会性感染和相关肿瘤的发生，最终导致死亡。目前，我国艾滋病疫情呈上升趋势，其流行趋势急需加以防控。高效抗逆转录病毒疗法(highlyactiveantiretroviraltreatment

3、,HAART)是唯一公认有效的治疗手段，在临床上得到了广泛的应用，中医通过辨证论治，整体调节可提高患者的免疫功能，消除或缓解症状，在临床应用中显示出了一定的临床效果，发挥中药作用缓慢持久的优势，增强患者的免疫功能，两者联合应用可实现优势互补，将是未来我国艾滋病治疗的重要模式。免疫重建有效是指治疗后CD4+T细胞计数逐渐上升，且与疗前相比，疗后CD4+T细胞计数升高＞30%或50个/uLo免疫重建有效率较CD4+T细胞计数能更好地反映治疗效果。本研究采用多中心、随机、盲法、安慰剂对照的临床试验，观察免疫1号方联合HAART对HIV/AIDS患者免疫功能重建的影响。1材料1.1入选对象

4、所有228例受试者均为来源于2009年9月一2010年6月云南省传染病医院/关爱中心、广西瑞康医院、广西柳州龙潭医院、湖北中医药大学临床医学院、遵义医学院附属医院的HIV/AIDS患者。采用SAS9.1软件产生随机数字表，由第三方监理公司实现中心化随机过程，将受试者随机分入治疗组及对照组，2组各114例。治疗组，男60例，女54例，年龄20〜65岁，平均(37.38±10,97)岁，平均病程16.8(80〜428)d,对照组，男65例，女49例，年龄22〜64岁，平均(39.15±10.12)岁，平均病程26.5（64〜113）d,2组患者在性别、年龄、病程等方面比较差异无统计学意

5、义。1.2入组标准诊断标准如下。中医辨证标准：正虚毒盛型：外周血CD4+T淋巴细胞计数W350个/uL；伴见发热，咳嗽，腹泻，消瘦，气短乏力,或胸痛，头痛，心悸，皮肤瘙痒，疱疹，疮疡，口糜，视力下降，淋巴结肿大，纳差，自汗，盗汗，舌红苔薄黄/腻，或红绛，或花剥，脉弦细或细数。西医诊断标准：参照美国疾病预防控制中心（CDC）1993年颁布的HIV/AIDS患者分期标准及我国《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》要求确诊的HIV感染者。纳入标准：经ELISA方法HIV抗体初筛阳性，WesternBlot确认试验证实；CD4+T细胞计数W350个/uL；年龄$18岁且W70岁；自愿参

6、加本研究，签署知情同意书，可随访；中医辨证属于正虚毒盛型。排除标准：入组前严重的机会性感染未得到控制者；入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者；入组前接受过抗病毒治疗或正在应用抗HIV药物者或接受免疫调节治疗者。白细胞、血红蛋白及血小板显著降低及肝、肾功能不全者。有临床意义的活动性疾病、患有自身免疫性疾病者、需要化疗的肿瘤患者；孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女；过敏体质者、存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者。2方法1.1干预措施治疗组：HAART(AZT300mg+3TC150mg+NVP200mg,bid),同时服用免疫1号方(由深

7、圳市三九现代中药有限公司生产并提供)，8.15g/次，早、晚餐前0.5h冲服。30d/周期，连续治疗6个周期。对照组：HAART(AZT300mg+3TC150mg+NVP200mg,bid),同时服用免疫1号方模拟剂，&15g/次，早、晚餐前0.5h冲服。30d/周期，连续治疗6个周期。免疫1号方模拟剂由上述厂家自行设计生产最终由非试验参与人员统一包装，模拟剂在外形、包装、颜色、气味上与原药一致。2.2观察项目疗效性指标:CD4+T细胞计数及其免疫功能重建的有效率。