gmp验收常见问题

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1、GMP验收常见问题1）什么叫GMP?GMP的意义是什么？2）市面上出现质量问题如何处理？3）05年版药典何时实施4）何为有效期？5）标签、说明书的内容有哪些？标签、说明书如何管理？6）留样的目的是什么？7）设备档案包括什么？8）QA的职责9）质检部的职权10）标签、说明书由哪个部门审批？11）为何要清场？12）文件如何编制（十性）13）验证程序，验证方案的内容14）标签如何印制？15）企业执行什么标准？与国标有什么不同？16）档案如何保存？17）产品质量档案包括哪些内容？18）为什么要写销售记录？19）自检程序20）企业检验告报的依据是什么？2

2、1）自检计划的内容有哪些？22）实施GMP的原则23）验证文件的内容24）架盘天平怎么操作（现场提问）25）什么叫批号？26）生产过程中设备出现问题，生产人员解决不了，机修工如何处理?27）如何取样28）不合格标签如何处理？29）供应商评估程序30）怎样制订工艺规程31）产品退货如何处理，什么情况下回收产品？32）重点考查的检验不什么要求？33）留样的目的是什么？34）标签，说明书怎样管理？35）为什么要留样？留样观察有什么规定？36）医用氧兽药管理的最高法规是什么？37）成品如何放行？38）销售记录有哪些内容？为什么要做销售记录？39）批记录

3、保存多长吋间？如何销毁？40）什么样的反应称为不良反应？41）质量标准有哪些？42）分析天平的放置环境有何要求？43）包装结束后标签（说明书）多岀很多如何处理？44）什么情况下使用十万分Z—天平？45）写批记录有什么意义？46）留样观察是怎样进行的？47）什么情况下收回产品？48）批号怎么划分？49）不合格品如何处理？50）工业氧和医用氧有何区别？医用氧作为缺氧的预防和治疗的气体药械，属药品管理范畴。国家早在1988年就颁布了医用氧的国家标准，又在1998年修订了国家医用氧强制标准，2000年版《中国药典》收载了医用氧的药用标准，并对其生产实行

4、批准文号和许可证管理制度。工业氧是用于工业生产及产品加工的气体，质量要求较低，在压缩冲装过程中有呈酸性或碱性的润滑水带入钢瓶，会导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气体带有异味。同时工业氧中还存在一氧化碳、二氧化碳、乙烘等对人体极为有害的杂质，一旦病人吸入过量，会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症,严重者极易造成病人吸氧量不足而出现牛命危险。因此，国家药品监管部门一肓把I矢用氧列入药品来管理，要求生产、经营I矢用氧都要取得许可证。什么是GMPGMP是世界卫生组织（WHO）,对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年

5、起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP与IS09000有何区别？1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质最管理和质量保证的标准体系。2、GMP具冇区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。IS09000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。3、G

6、MP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删oIS09000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。我国开展GMP认证情况国家药品监督管理局已经发文：一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分別规定的1998年12月31H（国药管安（1998）110号）、2000年12月31H（国药管安（1999）261号）、2002

7、年12月31日(国药管安(1999)261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监怦管理部门依法处理。三、凡屮请药品GMP认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成屮报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、肓辖市药品监督管理局。四、Q2003年1月1日起，药品生产企业若冇未取得“药品GMP证书”的药品类別或剂型(包括生产车间、生

8、产线)，并准备中请药品GMP认证的，应一次性同时中报，我局将不再受理同一金业多次GMP认证中请。五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、供用氧气、药用空