gmp检查验收指南

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1、编者按本资料是根据《兽药GMP检查验收评定标准化药、中药》2010年版与旧版《兽药GMP检查验收评定标准化药、中药》的相关内容参考农业部兽医局和山东省兽医局的培训资料精心整理而成对于兽药企业的GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然由于《兽药GMP检查验收评定标准》2010年版刚实施不久特别是对新增条款的理解需要一定的时间难免有所欠缺允许大家讨论的同时敬请谅解。——Mr.jiang于2010年10月兽药GMP检查验收评定标准—2010年9月1日起施行一、兽药GMP检查验收项目共232项其中关键项目条款号前加“*”

2、65项一般项目167项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/1；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。二、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时应对所列项目及涵盖内容进行全面检查并逐项作出评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中关键项目分为“基本符合项”和“严重缺陷项”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷项”。四、评定方式评定结果分

3、为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的判定为符合要求；评定结果标为“Y”凡某项目得分在50-75分之间的判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求；评定结果标为“N”。汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”不足3个“Yˉ”的折合为1个“N”。五、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论并在验收报告中用文字说明。药品GMP认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和

4、评定。六、在检查过程中企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。七、结果评定一未发现严重缺陷项基本符合项≤4且一般缺陷项≤15%能够立即改正的,企业必须立即改正不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划作出“推荐”结论。二未发现严重缺陷项基本符合项＜4一般缺陷项≤15%的不予通过兽药GMP检查验收。三发现严重缺陷项≥1不予通过兽药GMP检查验收。四未发现关键项目缺陷一般缺陷项≥15%不予通过兽药GMP检查验收。第一章机构与人员【检查核心】兽药生产和质量管理的组织机构对保

5、证兽药生产全过程受控至关重要适当的组织机构及人员配备是保证兽药质量的关键因素人员的职责必须以文件形式明确规定培训是实施兽药GMP的重要环节。【检查条款及方法】*001企业应建立生产和质量管理机构各类机构设置应合理，岗位职责应明确。1检查企业的组织机构图是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训的职能部门/人员。1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中是

6、否明确各部门名称及部门负责人。1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况内容包括姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事行业年限、所在岗位等。2检查岗位职责2.1是否制定了各级领导的岗位职责。2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。2.4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定权力、责任明确无交叉无空白。002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。1企业管理人员一览表。基本内

7、容包括姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位等。2企业技术人员一览表基本内容同上。3企业质量管理人员一览表基本内容同上。4企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。5人员学历、职称、各类培训证书等相关材料的复印件。6以上人员均应为全职人员不能兼职或挂名。7质量检验人员不得少于3人。003企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历并具有兽药生产、质量管理经验。1本条款所指人员为企业负责人注意与下一条款相区分。2检查其毕业证书原件相关专业包括药学、药理

8、、兽医、制药、化学、化工、生物、中药等含大专学历。3应具备4年以上兽药药品生产、质量管