GMP模拟检查指南

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1、放药生产部GMP检查指南1、请问空调净化系统是如何运行的？请介绍各功能部分，新风口在何处？你们的风循环了吗？不是说放射性工作区的风不能循环吗，你作何解释？空调净化系统是如何调节温度、湿度的？温度、湿度控制的标准是多少？假如出现不在范围内怎么办？请问空调净化系统的运行数据能自动储存吗？如能，请调出來看看？如不能，你是如何进行管理或者说监控的？请出示相应的程序与记录。怎么未见加湿装置？假如湿度不够怎么办？初效、中效过滤器什么时候更换一次？更换依据是什么？更换后是否需要进行验证？高效过滤器多久更换一次？更

2、换依据乂是什么？更换后乂是否需要进行验证？换气次数是多少？请出示相应程序及运行、维护保养相关记录。2、请问纯化水系统由哪儿部分组成？生产能力是多少？你的纯化水系统为什么没有离了交换树脂柱？你的活性碳过滤器、石英砂过滤器如何进行消毒的？纯化水贮罐及供水管线是如何进行清洁消毒的，怎么样实现的？有安装记录吗？管道焊接进行内窥镜检查了吗？抽样比例是多少？多久消毒一次？葆是如何进行质量监控的？仃相应的程序与记录吗？［纯化水的电导率要求是多少？微生物有什么要求？3、请问注射用水系统由哪几部分组成？生产能力是多少

3、？你的注射用水贮罐及供水管线是如何进行清洁消毒的，怎么样实现的？消毒时间有多长？怎么样确定消毒温度及计算消毒吋间的？有安装记录吗？管道焊接进行内窥镜检查了吗？抽样比例是多少？多久消毒一次？你是如何进行质屋监控的？有和应的程序与记录吗？［注射用水的电导要求是多少？微生物有什么要求？请问消毒完毕后生产的水就马上进行收集吗？为什么？4、你生产的是什么产品？属于什么剂型？产品是否需要消毒灭菌，如果需要，是最终灭菌还是非最终灭菌？你是如何获得&产指令的？请出示相应的生产指令。5、人流出入口、物流出入口分别在哪

4、里，是否标识？6、生产物料怎么领取？怎么存放与保管？物料的存放有什么要求？相应的台账是什么？物料怎样进入洁净区？怎么清洁？消毒液的浓度是多少或者消毒多少时间？传递窗内外能同时打开吗？传递窗物料的口净吋间是多少？清洁或消毒后还需要进行自净吗？7、你生产的产品对洁净级别的要求是什么？不同洁净级别之间压差是多少？箱体的负压要求是多少？生产前区的换气次数要求是多少？是否需要分别进行静态与动态测试？请问什么叫静态？什么叫动态？人员怎样进入洁净区?洁净工作服如何进行清洁的？清洁前是否需要进行污染监测，谁进行监测

5、？合格标准是多少？是否有相应记录？清洁或消毒的频率是多少？如何证明你的洁净服进行过消毒的？消毒的有效期是多长？洁净服清洁消毒的设备是什么？请出示相应的设备使用程序与记录。进入清净区是否需要进行手的清洁与消毒？你所使用的乳胶手套我看表面有滑石粉，不符合GMP要求，你怎么解释？是否有相应的程序？进入洁净区的人员是否需要控制？假如有控制人数是多少，是否有文件规定？如何防止无关人员进入洁净区，请指示相应的措施？我现在能否进入洁净区？请问为什么？请出示相应程序，请演示和应的操作程序？请问气阐室的停昭时间是多少

6、，气阐室一次能同时进几人？你所说的停留时间的根据是什么？能否将气阐室两边的门同时打开？如何防止人员不按规定就进入了洁净室？在洁净室内的活动需要注意些什么？能否化妆？能否喝水或进食？假如我得了感冒或其它传染类疾病还能进行生产吗？8、生产前应进行哪些确认？是否需要进行清场确认？进入放射性工作区前应抽风多工时间？怎样对生产场地清洁，尤其是对洁净区怎样进行清洁？洁净区清洁是否有相应的程序？清洁的方法是什么？清洁方法是否经过验证？清洁的先后顺序是什么？清洁剂是什么，纯化水还是注射用水？注射用水或纯化水怎么使用

7、？请操作注射用水的使用过程?除地板需要进行清洁外，墙壁与天花板是否需要进行清洁?清洁完毕后是否需要消毒，消毒剂是什么，浓度是多少，如何配制，如何进行消毒？地漏是否需要灌注消毒剂？清洁水池是否需要灌注消毒剂？清洁水池如何与外界进行隔绝的？消毒剂是否需要交替使用？消毒剂是否需要除菌过滤？为什么？清洁后如何进行记录？请问清洁有效期多长？清洁后清洁工具是如何进行清洁的？清洁所用毛巾如何干燥？是否需要烘干？如何进行保存？是否有相应的记录？清洁后产生的废液如何进行排放的？9、箱体内如何进行清洁？清洁方法是什么？

8、清洁剂是什么？是否有相应程序？你为什么不进行喷淋清洗？你所描述的清洁方法我认为不能满足GMP的要求，你如何解释？箱体清洁后是否需要消毒？假如需要如何进行，消毒时间多长，消毒效果是如何确认的，是否经过验证？消毒一次从开机到结束共需要多少时间？请问清洁有效期多长？10、箱体内的设备与管线如何进行清洁与消毒的？是否有和应的程序（杜绝所描述的方法与程序不符）？你所描述的清洁方法我认为不能满足GMP的要求，你如何解释？11、生产前生产所使用的器具如何进行清洁？是否需要干燥？是否