注射用红花黄色素治疗脑梗死有效性和安全性的系统评价

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1、注射用红花黄色素治疗脑梗死有效性和安全性的系统评价河南中医学院第一附属医院药学部450000【摘要】目的：评价注射用红花黄色素治疗脑梗死的有效性及安全性。方法：在Pubmed、Medline、Cochrane以及中国知网、维普和万方数据库中检索1979年9月〜2015年4月与“注射用红花黄色素”相关所有文献。按纳入与排除标准筛选试验、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后，釆用ReMan5.2软件进行Meta分析。结果：最终纳入4个研究，共433例患者，Meta分析结果显示与对照组相比，在常规西药治疗基础上加用注射用红花黄色素可明显改善脑梗死症状。结论：西医常规药物的基础上加用注

2、射用红花黄色素治疗脑梗死，效果明显优于单纯常规西药治疗。由于文献质、量的限制，尚需更多高质量的随机双盲对照试验予以验证。【关键词】注射用红花黄色素；脑梗死；系统评价；Meta分析脑梗死是临床常见病和多发病，具有发病率高、致残率高、复发率高的特点，是中老年人致残、致死的主要疾病［1］。红花黄色素是以中药红花为原料提取分离的有效活性成分，注射用红花黄色素具有活血化瘀、通脉止痛的功效。其制剂在临床上广泛用于治疗心脑血管系统疾病。很多小规模临床对照试验报告了注射用红花黄色素治疗脑梗死的疗效，但这些试验的质量及疗效并未得到肯定,因此有必要对注射用红花黄色素治疗脑梗死的疗效进行系统评价，以

3、回答红花黄色素与西医基础药物联合治疗脑梗死是否优于单用西医基础药物治疗的问题。1研究资料1.1文献纳入标准：①为了增加检索结果的敏感性，文中分组方法中提到“随机”便初步视为RCT；②各组间均衡性较好，具有可比性，试验中入选患者的年龄、性别等基木信息无统计学差异；③治疗组注射用红花黄色素联合或不联合其他药物为主要干预措施，对照组为治疗组中除注射用红花黄色素外的其它所有干预措施，两组间其他干预措施如常规治疗或其他药物加载须一致；④由多组病例构成的临床试验，只选择所需的两组；⑤诊断标准符合中华医学会第四次全国脑血管病学术会修订的诊断标准，并经过头部CT或MRI检查证实，颅内无出血及占

4、位性疾病。⑥疗效判定标准按1995年全国第4届脑血管病学术会议通过的脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准进行判断。⑦预期获得的结局至少包括临床疗效有效率。⑧患者不合并其他严垂器质性疾病或并发症；⑨尽量选择注射用红花黃色素的用法、用量、疗程相一致并且例数相对最多的文献。1.2排除标准：①无对照组或未行随机分组的方法设计试验；②单纯描述性研究、综述类文献、或描述不清无法区分是否为相应适应症的文献及未明确报道试验数据的文献；③对照组中有治疗组中未包含的药物或治疗方法的文献;④未明确试验中各组药物的给药剂量和给药方法的文献；⑤对照组中使用了注射用红花黄色素的文献;⑥研究对象为动物或组

5、织细胞;⑦个案报道或病例数少（总数<20例）的文献；⑧同研究者在不同杂志发表的结果相同的临床研究的文献。⑨试验所用随机方法或盲法等存在明显错误的文献；⑩数据有明显错误的文献。1.3疗效评价指标：临床疗效有效率评判提取疗效评价数据，基本痊愈、显著进步、进步合并为有效；无变化恶化和死亡合并为无效。1.4文献筛选：由两名评价员独立阅读所获文献，排除不符合纳入标准的文献，意见不一致时通过讨论或征求第三方意见解决。按照CochraneReviewer’sHandbook随机对照试验的质量评价标准对纳入研究进行方法学质量评价。将符合要求的文献分成注射用红花黄色素和红花黄色

6、素注射液两组分别进行评价。2研究方法应用事先设计的表格从原始文献中提取资料，内容包括：受试者临床特征（性别、平均年龄、种族、有无已发脑血管疾病），干预措施的特点（对照组与试验组接受药物特点），疗效评价指标及研究结果等。以Revman5.2为统计软件对数据行统计分析。对统计结果中的相对危险度(OR)进行汇总分析。各纳入研究结果间的异质性检验采用χ2检验。如各研究间不存在统计学异质性(P>O.lO,l2<50%)和临床异质性时，采用固定效应模型进行Meta分析；反之则采用随机效应模型，并分析导致异质性的可能原因。对于临床异质性大、不可合并试验结果的适应症采用描述

7、性分析。对于发表偏倚的衡量可依据倒漏斗图分析得知。3结果3.1文献筛选结果：初次检索到相关中文文献39篇。经过阅读文献标题和摘要，初步纳入13篇。阅读全文，按纳入排除标准复筛，最终有4篇符合系统评价纳入要求。3.2纳入文献情况及质量评价：注射用红花黄色素治疗脑梗死纳入文献情况及质量评价见表1、2。【注：①临床疗效；②神经功能缺损程度评分；③NIHSS评分；④CSS评分】3.3Meta分析结果:图1可知，4项研究的异质性检验P=0.90>0.1,12=0%,统计分析结果表明研究具有同质性，故合