浅析我院医学伦理审查工作的现状及存在问题

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1、浅析我院医学伦理审查工作的现状及存在问题热沙来提?阿不都克力木海力尼莎?克衣木［摘要］以医学伦理审查为指导，以医学科研活动过程为线索，对医学伦理审查问题进行了探讨，并提出了在医学科学研究活动中应注意的伦理审查问题。［关键词］医学研究伦理审查现状及问题D0l:10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2014.24.088作者单位：832061,新疆乌鲁木齐，新疆维吾尔自治区人民医院医务部随着全球牛物医药科技的迅猛发展，伦理审查的重要性越来越凸现。有专家认为，世界各国在新生物医药科研和产业上的竞争，从某种程度上讲，首先是医药伦理审

2、查质量的较量。自上世纪90年代以来，我国引进和学习伦理审查制度也己有二十年时间。但是国内各地伦理审查委员会的工作实践凸显出与西方截然不同的特点，甚至可以说，相当一部分伦理审查委员会只是披了一件伦理审查的外衣，在形式上按照要求设立机构、制订章程、任命工作人员、颁布标准操作规程等，但在实践中却无法严格执行各种原则与规章。1伦理审查历史改革开放后，我们从国外大量引进新技术，但却没有同时引进相应的价值理念、管理经验，以至于我们做了很多东西，但却不被国际社会承认。一些技术上很有创新的成果不能在国际上发表论文，原因主要是没有通过伦理审查。相比发达国家，我国

3、的牛命伦理学科起步较晚，医学科研伦理审查更是处于起步阶段。科研伦理审查和伦理委员会的真正发展是1997年以后。1997年3月卫牛部部长陈敏章要求在大医学单位建立伦理委员会。1998年，卫牛部颁布《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》（试行）。1999年7月23日国家药监局颁布施行的我国首部《药品临床试验管理规范》，第九条明确规定“为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”。2000年3月，卫生部为成立“卫生部医学伦理专家委员会”发出通知，对医学科研中有关伦理问题进行审查，并于2001年开始工作。

4、2003年9月1日修订《药物临床试验质量管理规范》，第九条提出“为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案”。卫生部相继于2001年发布《人类辅助生殖技术管理办法》、2003年制定《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等一系列医学科学研究伦理指导原则，均要求相关医学科研应有伦理审查委员会的监督和指导，并对其组建方式与人员构成进行了指示。这标志着中国的医学伦理委员会以伦理教育为主转变为以科研伦理审查为主。2近年我院伦理委员会伦理审查工作情况国家食品药品监督管理局在2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》规定

5、“要求从2004年开始对国内承担临床试验的医疗机构进行资质认证，其中一个必备条件是成立独立伦理委员会”。同时，《赫尔辛基宣言》中要求需要进行伦理审查的医学研究仅限于以人为对象的研究项目。因此，我院根据上述规范的要求于2002年成立了医学伦理委员会。自伦理委员会成立以来，我院伦理委员会主要的审查内容包括以人体为研究对象的院内项目伦理审查、院内新技术伦理审查、药物临床试验伦理审查、医疗器械临床试验伦理审查。在这些审报的科研项目及奖项中涉及的内容-•般有药物治疗研究、诊断、治疗方法的改进；对采集的血液、组织等标本进行研究；对患者的临床数据、资料进行分

6、析等；以及临床开展新技术的评估，主要是医院引进的或是自助研发的国内尚未使用的新技术，还有药物和医疗器械的临床试验。2010年一一2013年我院伦理审查统计表3我院伦理委员会伦理在审查工作中存在的问题3.1新技术、新业务的技术准入和伦理审查的衔接不够。技术准入审查和伦理审查范围存在界定不明确的现象。因此，新技术准入的技术准入审查和伦理审查将实行二会同时进行的方式进行，并实行常年受理，并视情况每3・5例集中进行审查，完善审查的内容将是我会在今后工作中的主要问题。3.2研究者伦理方面的资质存在不足。研究者接受系统规范化培训的机会较少.各类关于伦理的继

7、续教育尚不普遍。研究者漠视伦理培训的重要性.对当前有关使用安慰剂、弱势群体保护、隐私保护和遗传信息研究等伦理问题缺少足够的了解和认识。也对自身究竟是作为正常诊疗活动中“医生”的角色。还是临床研究活动中“研究者”的角色，没有很好的区分。始终抱有“我是医生.始终为病人利益着想”的良好愿望。而忽略了“研究”作为“非常规医疗”的特殊性。3.3目前我院的伦理委员会组成人员的专业性、对伦理审查工作的胜任能力总体还不够强，缺少良好的专业培训指导。如在监查过程中往往注重对于初始研究方案的审查，而对于研究方案的变动、修订，知情同意等问题的改变缺少必要的关注。同吋

8、。在监查提岀问题后，缺少对问题解决情况的跟踪检查，使得部分发现的问题不能真正得到解决。这都由于研究者接受系统规范化培训的机会较少,伦理的继续教育尚不普