iv期临床研究pms的战略和实施

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1、药品上市后的临床研究2009年PMS(Post-MarketingStudy)中文意思为药品上市后研究，即IV期临床试验，是指新药在药品监管机构审核批准上市以后对其所进行的临床研究。与II、III期临床试验相比较，上市后临床研究的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。众所周知，一种新药在上市前需经过多次的临床前研究及IJIJII期临床试验，以检测其是否安全与有效。但是，这些临床试验只是限于几百人的标准治疗期使用，而且是按严格的试验方案Protocol进行。而我们知道，实际日常的药品临床应

2、用对适用病人和监测的要求没有这么严格。因此1,11,111期临床试验所得的仅仅是最基本的药品安全性、疗效和剂量的数据，有一定的局限性。在大样本/大面积人群中使用时，有可能出现这样或那样的情况。如震惊世界医药界的反应停(thalidomide)事件，以及最近的“PPA”类抗感冒产品的暂时撤出市场均说明对幼品实施上市后监测/研究的重要性。当然，药品在上市后发现新作用，通过IV期临床试验增加适应症的也屡见不鲜。如辉瑞公司的万艾可(Viagra)当临床用于治疗男性勃起障碍时，亦有医牛将它用于女性性欲低下的治疗。虽然药厂

3、并未将其列入适应症，也没有相关的临床资料支持。在美国辉瑞公司支持将万艾可用于临床治疗女性患者之前，需要通过IV期临床试验验证其有效性，从而得到FDA的批准。在国内，国家药品监轉管理局对化学药品和生物制品的一类新药及中药一、二类新药在批准上市后需要试生产2年，在试生产期间要求完成IV期临床试验，以观察其上市后的临床疗效及安全性。如果在IV期临床试验期间发现新药在安全性或疗效方面与上市前临床试验结论不符，国家药品监督管理局有权要求厂家做进一步临床观察甚至停止在市场的销售。既然PMS对于一个药品上市后的生命如此重要，

4、因此我们在设计、实施PMS时就应该以科学的、实事求是的态度，按GCP要求认真执行。目前，国内企业对PMS的重要性及为什么PMS需要按GCP要求严格执行的意义认识不清。多数公司把PMS仅仅当成一种促销手段，削弱了临床医生对PMS的重视程度。这些所谓的“PMS”只重视临床应用的过程-以临床试验的名义给医牛临床观察费以促进药品使用，而不重视试验的科学性和试验的结果并不监督医生按PMS的方案进行试验以及事实求是地填写临床试验表CRF,因而所得到的数据结果没有科学性和统计意义。这些IV期临床研究的结果不能客观反应药品的安

5、全性与疗效，从而失去了研究的意义。到目前为止,在国内还没有任何一个公司可以提供一份真正的PMS报告。即使是跨国公司,他们给中国医牛提供的也只是国外的临床研究报告。然而在国外,PMS己经被医药公司广泛使用。这些上市后的临床研究主要有如下冃的：1—在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。上市后药物的使用人群构成较为复杂，除单一用药者外多数为合并用药。观察合并用药后药物的交叉反应；饭前、饭后服药是否会影响疗效；对合并肝、肾功能障碍的人是否依旧安全有效(通常在上市前的临床试验中，这类患者均被排除在外)2—增加适应症3—增加

6、药品剂量4一流行病学研究和药物经济学研究5—新产品的临床推广应用6—取得评价新产品的大样本资料，以便产品更广泛的被接受和使用PMS的操作过程和数据结果都十分重要，严谨规范的操作规程可以保证数据结果的准确性和科学性，可靠的PMS结果和报告将极大的有利于产品在市场上的长期推广和使用。IV期临床研究（PMS）的实施和企业战略一、四期临床国外情况国家规定新药上市后的IV期研究是在扩大的人群范围内进行更广的安全性和疗效研究，一般不少于2000例。2000病例（或更多）可以设计成多个试验，设计用于不同的人群，合并不同的治疗

7、方案，证明不同的结论，和不同的竞争药物对照。IV期研究是企业自主发起，不需要国家审批，这是很大的优势。IV期试验，或者称为PostMarketStudy（简称PMS）,国外药企开展的很广泛，对其拳头产品往往进行数万例的PMS,设计成儿十个方案，不同的观察目的，不同的精细程度，既有操作严谨的国际多中心PMS,也有医药代表进行监查的主要是市场推广性质的PMS,还有鼓励研究者发起的IIS,及慈善供药EAP如IressaGleevec等。跨国药企在中国也很重视PMS的发展，如今多个大公司都设立了专门进行这类试验的部门如

8、医学事务部，市场医学部等，如杨森、阿斯利康、诺华、赛诺菲安万特等。在当今医药界整风Z际，传统的市场运作方式正受到更严厉的挑战。企业和医牛的沟通，交流，讣医牛青睐自己的产品势必会向学术推广，合理合法推广的方向发展。PMS正是举办学术会议等常规推广形式外的又一种合理合法的选择，而且如果设计的好，还可以得到有价值的研究结果。二、四期临床的实施临床研究本身需要组织研究者会议，将这种会议和市场推