项目技术需求及服务要求

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1、项目技术需求及服务要求一、一次性使用无菌导尿管（包）一）检验依据YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》标准、《一次性使用无菌导尿包》企业注册产品标准及本次抽验方案。序号检验项目标准条款标准要求判定原则(n;Ra)1导尿管外观YY0325中4.2导尿管用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时,管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质3；12强度YY0325中4.4按附录A所给方法试验时,尖部和锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂3连接器分离力YY0325中4.5按附录B所给方法试验时,排

2、泄锥形接口应不与试验连接器分离4流量YY0325中4.8按附录E所给方法试验时，流量应符合表2规定。5导尿包无菌按企业注册产品标准规定导尿包应无菌全部合格6EO残留量按企业注册产品标准规定7配置按企业注册产品标准规定二）检验项目及综合判定原则不予以复验项目:无菌、环氧乙烷残留量。三）抽样品种（型号）和数量抽取样品应为同一批次同规格型号；每批抽取样品数量为30包。四）抽样要求1、抽检的具体企业名单和批次见2014抽检产品名单（附件1）。2、被抽样品为距离失效期半年以上的产品。3、抽取产品的包装必须

3、是该产品出厂时的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息。4、如需要注册产品标准的请随抽样品种一起索取。二、诊断试剂一）检验依据、检验项目及综合判定原则企业注册产品标准及2014年体外诊断试剂抽检项目明细（附件2）。二）抽样品种（型号）和数量抽取样品应为同一批次同规格型号；每批抽取样品数量见2014年体外诊断试剂抽检项目明细（附件2）。三）抽样要求1、抽检的具体企业名单和批次见2014抽检产品名单（附件1）。2、被抽样品为距离失效期半年以上的产品。3、抽取产品的包装必须是该产品出厂时

4、的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息。4、如需要注册产品标准的请提供注册产品标准，如被抽检产品中涉及需要配套仪器检测的，被抽企业请提供配套配套仪器。三、金属烤瓷修复体用金属材料一）检验依据YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》二）检验项目及综合判定原则序号检测项目标准条款号样品量1金属材料中的铍、镍、镉含量4.1.1不少于20g金属原材料（带包装，带生产日期或批号）。并提供详细金属材料成分。2金属材料主要成分含量4.1.1不少于20g金属原材料（带包装，带生产日期或批号

5、）。并提供详细金属材料成分。三）抽样品种（型号）和数量1、抽样品种：金属烤瓷修复体用金属材料，包括(a)钴铬合金、(b)镍铬合金。2、抽样数量：每类合金按照规格、批号各抽取两批。每批不少于20g金属原材料（带生产日期和批号），并提供详细金属材料成分。四）抽样要求：1、抽检的具体企业名单和批次见2014抽检产品名单（附件1）。2、提供的金属材料成分中需要提供金属材料主要成分和镍、镉成分的确切值（非范围），否则无法依据标准予以判定。（如23.5%是确切值，而22%-24%是成分范围。3、金属材料必须

6、是2009年12月01日之后生产的产品。4、抽取产品的包装必须是该产品出厂时的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息。5、如需要注册产品标准的请提供注册产品标准。四、多参数监护仪一）检验依据YY1079-2008《心电监护仪》、YY0670-2008《无创自动测量血压计》、GB/T21416-2008《医用电子体温计》、企业注册产品标准及本次抽验方案。二）检验项目及综合判定原则1、无线网络生理参数监测系统产品及型号检测项目检验依据无线网络生理参数监测系统TE-8000Y型心电输入阻

7、抗企业注册产品标准心电共模抑制比心率无创血压测量范围无创血压示值最大误差无创血压显示分辨率血氧饱和度检测范围血氧饱和度显示误差外观和结构无线网络生理参数监测系统TE-8000Y3型心电输入阻抗企业注册产品标准心电共模抑制比心率无创血压测量范围*无创血压示值最大误差*无创血压显示分辨率*外观和结构*注：TE-8000Y3型无限网络生理参数监测系统，该样品要根据实际产品确认是否有血压模块，否则无创血压测量范围、无创血压示值最大误差、无创血压显示分辨率三项不做要求。2、多参数监护仪产品及型号检测项目检

8、验依据600多参数监护仪A1型QRS波幅度和间期YY1079-2008心电监护仪心率的准确度量程YY0670-2008无创自动测量血压计分辨率压力传感器准确性系统漏气显示范围GB/T21416-2008医用电子体温计分辨率最大允许误差记忆功能自动关机功能外观和结构多参数监护仪A2型QRS波幅度和间期YY1079-2008心电监护仪心率的准确度量程YY0670-2008无创自动测量血压计分辨率压力传感器准确性系统漏气显示范围GB/T21416-2008医用电子体温计分辨率最大允许误差记忆功能自动关