医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（示范文本）

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1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（示范文本）拟办企业名称北京XXXXXXXX有限公司注册地址注册地址、生产地址应与租赁合同一致。北京市XX区XX大街XX号XX层XX房间邮政编码XXXXXX电话XXXXXXXX生产地址北京市XX区XX大街XX号XX层XX房间邮政编码XXXXXX电话XXXXXXXX法定代表人李XX职称经济师学历大本专业财务企业负责人赵XX职称高工学历硕士专业电子指《医疗器械分类目录》中的产品管理类别。联系人张XX联系电话XXXXXXXX传真XXXXXXXX电子邮件XXXXXXXXX开办企业类别若既有三类又有二类，只在三类

2、后画勾。指工商注册类型，如国有、外商独资等。二类三类þ隶属单位XXXX研究院企业性质有限责任公司填写拟生产产品名称。三类产品在前，二类在后。生产范围范围填写，Ⅲ类在前，Ⅱ类在后，“Ⅲ”“Ⅱ”必须为罗马数字。III类：6824-4激光手术器械II类：6866-6肠道插管II类：6821-4心电诊断仪器指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。生产品种XX型激光显微手术器XX型肛门管XX型多导心电图机企业基本情况注册资本500万人民币医疗器械专营企业是þ否□职工总数60技术人员数10企业场所状况（m2）建筑总面积其中900生产面积净化面积检

3、验面积仓储面积20020050100检验机构状况总人数7技术人员数3企业意见申请生产XX型肛门管和XX型多导心电图机，以上填报情况属实。法定代表人签字：李XX20XX年X月X日日期应为受理日期。企业盖章：20XX年X月X日意见以下内容由分局填写。签字：年月日省级（食品）药品监督管理部门意见　　　　　　　　　　　年月日（盖章）备注注：表格中，没有的项目填写“无”，不能留有空项。如：“隶属单位”若无上级单位填“无”。法定代表人身份证复印件法定代表人身份证正面法定代表人身份证背面简历基本信息教育经历工作经验法人学历证明复印件企业负责人身份证复印

4、件企业负责人身份证背面企业负责人身份证正面简历基本信息教育经历工作经验企业负责人学历证明复印件任命书营业执照复印件房屋租赁协议要求：1、甲方乙方的名字必须规范准确（不得缩写和简写，要使用全称）。2、双方租赁合同有效期应不少于一年。3、协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的位置图、平面图标示的位置一致。4、协议中所写明的房屋面积：（1）如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据一致；（2）如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积（申请表填报的是使用面积）。5、双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且与标示名称相符；承租方（

5、乙方）应为法定代表人或企业负责人签字。例如：××××××公司厂区位置路线图北××公司永丰路皇后店路丰润东路丰贤东路丰秀东路北清路为×××××公司所在地北例如：××××××公司厂区总平面图库房17㎡库房16㎡生产、检验56㎡办公室30㎡例如：××××××××公司生产车间布置图检验区16㎡生产区40㎡生产负责人身份证复印件生产负责人身份证正面生产负责人身份证背面生产负责人简历简历基本信息教育经历工作经验生产负责人学历证明复印件学历证明复印件技术负责人身份证复印件技术负责人身份证背面技术负责人身份证正面技术负责人简历简历基本信息教育经历工作经验

6、技术负责人学历证明复印件学历证明复印件质量负责人身份证复印件质量负责人身份证背面质量负责人身份证正面质量负责人简历简历基本信息教育经历工作经验质量负责人学历证明复印件学历证明复印件×××××公司相关专业技术人员、技术工人登记表例如：序号姓名性别年龄学历专业职称部门职位1×××男35硕士机电一体化－质检部××负责人２×××男32中专计算机应用－生产部检验员３．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．×××××公司高、中、初技术人员比例情况表例如：总人数9所占比例高级技术人员00%中级技术人员00%初级技术人员778%初级以上技术人员数7

7、78%×××××公司产品简介产品标准××××××公司例如：生产设备和检验仪器清单序号设备名称规格、型号数量用途备注1医用电气设备接地阻抗测量仪JZY-11测量阻抗××××××××××公司生产质量管理规范文件目录例如：序号文件名称所属部门备注1质量手册各部门2文件控制程序质检部34567891011121314151617181920××××××生产流程图申报材料真实性自我保证声明北京市药品监督管理局海淀分局：我单位申请《医疗器械生产企业许可证》开办，提交如下材料：1.医疗器械经生产业许可证（开办）申请表2份；2.法定代表人、企业负责人身份

8、证复印件、学历证明复印件、任命书、简历2份；3.营业执照复印件2份；4.生产场地证明文件复印件，厂区位置路线图，厂区总平面图、成产车间布置图2份；5.生产、技术质量部门负责人身份证复印件、简历