兽药gmp现场验收评估评分实用标准

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1、实用标准文案GMP现场验收评估评分标准 检查内容评分标准类别NO.内容人员1.厂长（经理）学历、职称、经历是否符合要求学历、职称各30分；经历40分2.生产、质量负责人职称、经历是否符合要求各25分3.*生产、质量负责人是否是在编人员生产、质量负责人在编各50分4.*质量负责人是否是专职是100分；否0分5.质检人员学历、职称是否符合要求（100分）按合格比例打分6.检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗（100分）按合格比例打分7.质量负责人的变更是否经过省兽药监察所同意是100分；否0分8.生产人员学历、培训是否符合要求（100分）按合格比例打分9.生产辅助人员学历是否符合要求（

2、100分）按合格比例打分10.电工、司炉工等技术人员是否经培训持证上岗（100分）按合格比例打分11.初级以上技术人员占全厂职工人数的比例是否符合要求符合100分；不符合0分12.*职工是否定期进行GMP培训是100分；否0分13.职工是否熟悉兽药管理条例及兽药管理法规（100分）按合格比例打分厂1.生产是否设置在一个适宜的环境中，场地、空气、水质是否符合要求场地40分、空气30分、水质30分精彩文档实用标准文案房2.*厂区是否按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区是否是一个独立区域是100分；否0分3.生产区内路面是否平整、清洁、不起尘平整、不起尘30分，清洁40分4.生产区周围

3、是否无露土地面、积水和蚊蝇滋生地是否无堆放垃圾和废弃物无露土20分；无积水20分；无蚊蝇滋生地20分；无垃圾20分5.*厂房是否按生产工艺流程合理布局，人流、物流是否合理布局合理50分；人、物流合理50分6.厂房是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施防昆虫40分；防鸟类30分；防鼠类30分7.*生产厂房的内表面，洁净厂房的内壁是否符合要求内表面40分；内壁60分8.*生产厂房内的空间是否与生产要求相适应是100分；否0分9.*厂房是否按不同的工艺要求和质量要求划分为不同的洁净级别是100分；否0分10.*洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线、照明设备的安装是否符合规定输送管道20

4、分；水管道20分；电线20分；照明设备20分11.厂房内是否具备中间体、半成品的贮存区、贮存是否与生产相适应，是否有防止交叉污染的设施有贮存区40分；贮存相适应30分；防污染设施30分12.厂房内是否具备独立的设备、工具清洗区设备、工具清洗区各50分13.厂房内是否设置符合生产要求的更衣室是100分；否0分14.厂房内是否设有防火、防爆设施防火设施50分、防爆设施50分15.厂房内的照度是否符合要求是100分；否0分16.*洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数是否符合规定，是否定期检查一项不合格为0分17.洁净级别不同的厂房是否大于4.9帕的压差洁净级别高的厂房对相邻洁净级别低的厂房是

5、否相地正压大于4.9帕压差50分是相对正压50分18.人员或物料是否通过与其洁净级别相适应的缓冲设施，才能进入洁净厂房是100分；否0分19.洁净厂房除了人用、物用缓冲设施和安全门外，是否设有通向操作区外的其他通道是0分；否100分20.洁净厂房区内洗手池、下水道的安装是否适宜，并有避免污染的措施安装适宜50分；有措施50分21.*仓贮建筑及设施是符合要求建设50分，设施50分22.*是否将待检、合格、不合格的物料分开堆放并有明显识别标志分开堆放50分；明显标志50分23.危险品是否有特殊的隔离的仓库保存是100分；否0分24.企业是否建立与生产相适应的检验室、留样观察室等检验室相适

6、应50分；留样观察室相适应50分精彩文档实用标准文案25.实验动物室是否符合国家规定是100分；否0分26.*兼产企业是否设立单独的兽药生产区是100分；否0分27.*兽药生产区与其他生产之间是否有防止交叉污染的措施是100分；否0分28.*青霉素类的产品生产是否有独立的生产车间是100分；否0分29.*青霉素类的产品生产车间是否有独立的空调系统是100分；否0分30.*青霉素类的产品生产车间生产其他产品时是否进行青霉素残留量处理并测定是100分；否0分设备与设备管理1.*企业是否具备与所生产的产品相适应的设备相适应100分；缺0分2.设备的布局是否符合工艺流程合理100分；不合理0

7、分3.直接接触药品的设备表面是否平滑易清洗、耐消毒表面平滑50分；易清洗50分4.产生粉尘的生产设备是否安装了捕尘装置是100分；否0分5.纯水、注射用水的贮罐、管道是否符合要求，注射用水贮存时间及方法是否正确贮罐、管道符合各25分；贮水时间、方法正确各50分6.生产所用的设备、工具等是否具有完善的清洁保养制度是100分；否0分7.*检验用仪器设备是否与产品检验需求相适应是100分；否0分8.*用于生产和检验的仪器仪表、量器、衡器等是否定期校正，并有状态标