GMP现场验收评估评分标准_0.doc

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3、估评分标准GMP现场验收评估评分标准　　　　检查内容　　　　评分标准　　　　类别　　　　NO.　　　　内容　　　　人　　　　　　员　　　　1.　　　　厂长学历、职称、经历是否符合要求　　　　学历、职称各30分；经历40分　　　　2.　　　　生产、质量负责人职称、经历是否符合要求　　　　各25分　　　　3.*　　　　生产、质量负责人是否是在编人员　　　　生产、质量负责人在编各50分　　　　4.*　　　　质量负责人是否是专职　　　　是100分；否0分　　　　5.　　　　质检人员学历、职称是否符合要求　　　　按合格比例打分　　　

4、　6.　　　　检验员是否经过省兽药监察所培训持证上岗　　　　按合格比例打分　　　　7.　　　　质量负责人的变更是否经过省兽药监察所同意　　　　是100分；否0分　　　　8.　　　　生产人员学历、培训是否符合要求　　　　按合格比例打分　　　　9.　　　　生产辅助人员学历是否符合要求　　　　按合格比例打分　　　　10.　　　　电工、司炉工等技术人员是否经培训持证上岗　　　　按合格比例打分　　　　11.　　　　初级以上技术人员占全厂职工人数的比例是否符合要求　　　　符合100分；不符合0分　　　　12.*　　　　职工是否定期进行

5、GMP培训　　　　是100分；否0分　　　　13.　　　　职工是否熟悉兽药管理条例及兽药管理法规　　　　按合格比例打分　　　　厂　　　　　　　　　　　　房　　　　1.　　　　生产是否设置在一个适宜的环境中，场地、空气、水质是否符合要求　　　　场地40分、空气30分、水质30分　　　　2.*　　　　厂区是否按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区是否是一个独立区域　　　　是100分；否0分　　　　3.　　　　生产区内路面是否平整、清洁、不起尘　　　　平整、不起尘30分，清洁40分　　　　4.　　　　生产区周围是否无露土地面、

6、积水和蚊蝇滋生地是否无堆放垃圾和废弃物　　　　无露土20分；无积水20分；无蚊蝇滋生地20分；无垃圾20分　　　　5.*　　　　厂房是否按生产工艺流程合理布局，人流、物流是否合理　　　　布局合理50分；人、物流合理50分　　　　6.　　　　厂房是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施　　　　防昆虫40分；防鸟类30分；防鼠类30分　　　　7.*　　　　生产厂房的内表面，洁净厂房的内壁是否符合要求　　　　内表面40分；内壁60分　　　　8.*　　　　生产厂房内的空间是否与生产要求相适应　　　　是100分；否0分　　　　9.

7、*　　　　厂房是否按不同的工艺要求和质量要求划分为不同的洁净级别　　　　是100分；否0分　　　　10.*　　　　洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线、照明设备的安装是否符合规定　　　　输送管道20分；水管道20分；电线20分；照明设备20分　　　　11.　　　　厂房内是否具备中间体、半成品的贮存区、贮存是否与生产相适应，是否有防止交叉污染的设施　　　　有贮存区40分；贮存相适应30分；防污染设施30分　　　　12.　　　　厂房内是否具备独立的设备、工具清洗区　　　　设备、工具清洗区各50分　　　　13.　　　　厂房内是否

8、设置符合生产要求的更衣室　　　　是100分；否0分　　　　14.　　　　厂房内是否设有防火、防爆设施　　　　防火设施50分、防爆设施50分　　　　15.　　　　厂房内的照度是否符合要求　　　　是100分；否0分　　　　16.*　　　　洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数是否符合规定，是否定期检查　　　　一