浅析提高实验室质量负责人管理水平的对策

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1、浅析提高实验室质量负责人管理水平的对策　　摘要：当前实验室尽管配备了质量管理部门和质量负责人，但这些部门和人员更多的时间是放在了体系文件的修改上，质量管理流于形式，未能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷未能及时发现和迅速纠正，管理体系很难适应环境变化的需求。实验室质量管理体系是否有效地运行，任命质量负责人至关重要，质量负责人应如何在实验室管理层的领导下推行实验室的质量管理体系至关重要。质量负责人是否胜任其角色，对其进行培训更是必不可少。　　关键词：质量负责人；质量管理；体系；培训　　当前，国内大部分检测和（或）校准实验室都按ISO/IE

2、C17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》或《实验室资质认定评审准则》建立了质量管理体系，但很多实验室的管理体系没有把质量活动中的各个方面综合起来形成一个完整的系统，对质量没有全面地进行有效控制，某些实验室尽管配备了质量管理部门和质量负责人，但这些部门和人员把时间更多的放在了体系文件的修改上，质量管理流于形式，未能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷不能及时发现和迅速纠正，管理体系很难适应环境变化的需求。实验室质量管理体系是否有效运行，任命质量负责人至关重要，质量负责人在实验室管理层的领导下推行实验室的质量管理体系也至关重要

3、，对质量负责人进行培训更是必不可少。　　资质认定实验室质量负责人现状6　　（一）对实验室资质认定相关法律法规了解不深。目前来自资质认定实验室的质量负责人大多仅表面了解《实验室资质认定准则》，对于计量认证与审查认可（验收）起源、计量认证与审查认可的发展及社会作用，以及计量认证与审查认可（验收）的改革知之甚少。对计量认证、审查认可（验收）同实验室认可的关系及其发展不是很了解。　　（二）对实验室基础知识、体系运行关注点的了解参差不齐。大型综合实验室与小型实验室质量管理存在差距，质量负责人的知识储备也存在差距。小型或部分私人实验室由于管理不是很规范面临着诸多

4、问题，质量负责人对量值溯源、能力验证等实验室基础知识基本不了解。　　另外，虽然实验室进行了资质认定但现实中仍存在质量管理不务实的现象，往往把获得资质认定作为资质或广告而不是作为改进实验室质量的管理工具，注重文件程序与标准的符合性而忽视管理程序的实效性，重视外部资质认定忽视内部审核，对实验室资质认定的实质缺乏正确的认识。来自这类实验室的质量负责人自然对建立质量管理体系的目的及运行过程的关注点无法理解到位，无法保证实验室管理体系的有效运行。　　（三）主要职责不明确。部分实验室质量负责人对其岗位职责不明确，无法确保与质量有关的管理体系得到遵循和实施；无法组

5、织实施对影响结果的各项质量活动实施监控、评价；无法组织实施对管理体系或检测/校准活动中偏离所采取措施的有效性实施监控、评价；无法组织实施对管理体系或检测/校准活动的改进措施的效果实施监控、评价；没办法按年度内审计划或管理层的要求策划组织内审；对质量管理运作有效性无法提出改进建议。6　　（四）无法组织实施质量负责人主要活动。作为实验室质量负责人应组织实施以下的主要活动，如内审、日常监督、检测结果质量监控、不符合检测/校准工作的控制、质量目标的考评，对客户投诉、反馈意见分析、处理、反馈，各类改进活动实施效果进行监控。小型的实验室质量负责人很难组织实施以上

6、活动。　　提升实验室质量负责人质量管理水平的途径　　提高资质认定实验室的业务能力，保障实验室资质认定工作的有效性和规范性，提高质量负责人的质量管理水平至关重要。　　（一）了解资质认定实验室相关法律法规。随着社会主义市场经济的建立和发展，资质认定实验室已成为经济建设的参与者和行政执法的技术支撑部门，这就要求实验室质量管理者应具备必要的法律知识，熟悉有关的法律、法规，掌握同本职工作密切相关的专业法律、法规，从而提高质量管理的本领。为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共

7、和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（6以下简称《办法》），并于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式发布。《办法》规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发

8、展，是认识实验室资质认定工作的前提。　　（二）学习资质认定实验室有关基础知识。实验室质量负责人通过完整系统的