2017年02月医药政策简报

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1、2017年02月医药政策简报药品：1.二月底，总局局长毕井泉在新闻发布会中，介绍了2017年重点工作。节选如下:a.加快推进药品质量疗效一致性评价工作，要启动中药注射剂再评价工作。建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。b.要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统），争取今年年底能够实现按新系统实行电子中报和审评c.要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产。2.人社部发布《国家基本I矢疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》3•总局《关于药品再注册有关

2、事项的公告》（征求意见稿）发布。a.明确提出，在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《I矢药产品注册证》）到期后予以注销。4.全国药品抽检工作会议在成都召开，节选内容如下：a.2017年安排对138个临床使用量大、风险高的品种开展质量抽检和探索性研究。b•总局每周发布一期药品抽检信息通告5•总局发布《关于药品技术转让有关事项的通知》a.自2017年3月1日起，已获总局批复授权的省级监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请

3、。b.对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的耍求，申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料，逾期未提交的，相应技术转让注册申请直接不予批准。c.《通知》停止执行后，企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注（2009）518号）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。6.国务院发布《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。a.将制修订国家药品标准3050个，医疗器械标准500项，化妆品禁、限用物质检验检测方法30至50项

4、，药品定期安全性更新报告评价率达到100%,完善相关技术标准和技术指导原则。b.对企业开展质量管理全项目检查，加大注册检查、飞行检查和境外检查频次；国家级每年全覆盖检查境内血液制品和疫苗牛产企业；每年对40-60个进口药品品种开展境外生产现场检查。6.总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服同体制剂）评价一般考虑等3个技术指南a.《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服同体制剂）评价一般考虑》b.《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》c.《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》8•总局发布《关于印发对

5、税务等领域信用A级食品药甜生产经营者实施联合激励措施的通知》。a.对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。9.国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。10.总局发布《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》11.国务院印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》12.CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）》医疗器械：1.总局关于《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》发布。a.主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实

6、施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。2•总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》a.将第二十条第一款修改为：“木办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类冃录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”1.总局发布《医疗器械召回管理办法》a.明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。b.明确存在缺陷的医疗器械产

7、品范围。c.强化医疗器械召回信息公开的要求。2.总局发布《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》5•总局发布《总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》6•总局发布9项注册技术审查指导原则a.《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》a.《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》a.《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》b.《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》c.《髓关节假体系统注册技术审查指导原则》d.《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则