有关基层药品抽样检验工作思索

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1、有关基层药品抽样检验工作思索【摘要】目的：分析我国现行基层药品监督管理部门在药品抽样和检验中存在的一些问题，提出改进意见。方法：依据文献研究和现场访谈，对我国现行药品抽样检验方法进行分析讨论。结果：我国基层的药品抽样检验存在着一定的缺陷，不能最大程度上控制药品质量。结论：建议药品监督管理部门制订更科学的抽样检验方案，以确保药品质量的安全有效。【关键词】基层；药品；抽样；检验药品抽样工作是药品监督的重要组成部分，是药品检验的前提。为加强和规范药品质量抽验工作，保证抽样、检验工作的质量，国家食品药品监督管理局（以下简称药监局）制定了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，使其更加合法、

2、可靠和规范。食品药品检验所（以下简称药检所）是执行国家对药品质量技术监督的法定技术机构，基层药品检验所工作质量的优劣，是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面。药品的特殊性决定了药品质量监督抽样、检验的专业性、技术性和法定性。因此，探讨药品监督抽样、检验工作中存在的问题和对策是非常必要的。1基层药品监督管理部门在药品监督抽样和检验过程中存在的问题1.1抽样、检验职能分配模糊有的地区药监局将抽样权利下放到药检所，这样药检所既抽样又检验，缺少第三方的监督，很容易造成某些药检所受利益驱动，及检验技术和检验物质的限制带来的抽样的随意性和不公正性［1］;由于抽样、检验与药检部

3、门的经济效益挂钩、抽样的批次越多，药检部门的收入经费就越高，因此，抽样工作难免产生一些问题。抽样与检验职能分配不清的情况，很容易出现以下一些问题：多数地方抽样人员不了解药品检验的实际用量，抽回来的药品不够检验的用量或过多造成药品资源的浪费，有些抽样人员把不是同批号的药品按同批号的抽回、留样，这样使药检所无法对该样品进行检验；还有些抽样人员抽验单填写不规范，抽验单的批号和样品不符；还有些药品本身已霉变、虫蛀，可抽验单并没有体现，这样给药检所的检验工作造成一定的混乱［2］。旧的抽验机制不能适应改革发展的需要，弊端较多，难以适应时代的发展。1.2抽样的科学性、合理性、规范性问题药品抽样是为

4、保证辖区用药安全，按计划对辖区内药品生产、经营、使用单位进行的抽样，目的是将不合格药品从市场中找出，提高药品质量，保障人民用药安全有效。药品抽样是监督抽样检验工作好与坏的重要平价指标之一•如何有效地利用现有的抽样经费检测出更多的假劣药品，是目前抽样工作中的重点问题［3］。很多地区对此投入大量的财力物力，而查出的假劣药品的命中率并不高，这与抽样人员的业务水平有关，也与基层药品监督抽样体制等因素有关，在抽样中，一些本应直接查处的，但仍进行抽样检验，使检验的结果无任何意义，浪费有限的检验资源。这样与药品抽样的科学性、合理性、规范性不吻合。1.3基层药检所的检验能力问题先进的检测仪器设备是完

5、成药品检验工作不可缺少的必备条件。特别是近几年药品检验技术的快速发展和《中国药典》2010年版对检测设备要求更高，很多品种要求越来越高，药品检验工作对尖端仪器设备的依赖性越来越大。由于基层药检所经费困难，使药检所的检验设备办公环境参差不齐，有些药品检验所，房舍简陋，仪器设备陈旧，人员素质不高，知识老化，由于地理位置、工资待遇、人员编制等诸多因素［4］,因此，有些检验项目不能顺利开展。2对今后基层药品监督管理部门抽样和检验工作的思考2.1积极推进基层药品抽验机制改革实行行政监督与技术监督分开，抽样与检验分开，药品抽样与日常监管相结合［5］。行政监督和技术监督如何协调统一，是做好药品监管

6、工作的基础，药监局负责抽验，药检所负责药品检验，也就是药监局和药检所的工作思路统一，工作行动才能统一，才能最大限度地抽验出市场上存在的假劣药品，才能最有效打击制售假劣药品等违法行为。抽验、检验分离是一种创新的监督工作模式，市级药品监督管理局稽查处负责药品抽验工作的计划制定、组织实施，负责发布药品质量公告，并对抽验不合格的药品、医疗器械和药材提出处罚建议，由各县药品监督管理局稽查队和药品检验所监督办公室以及相关业务科室，结合日常监督工作，对生产企业、经营企业、使用单位的药品、医疗器械和药包材进行抽样，药品检验所对所抽样品负责技术检验。充分发挥技术监管作用，保障人民用药安全有效。2.2规

7、范基层药品抽样工作加强抽样人员的培训工作，从而规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。要想完善抽验工作，提高抽验工作效率，这就要求抽样人员具有良好的政治思想和职业道德素质，熟悉药品性质和药品质量标准，受过法律、法规和政策、抽样理论和抽样程序、操作的培训，熟练掌握抽样工作的各个步骤，遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性原则，按照"药品抽样指导原则”进行抽样，以保证抽验结果的可靠［6］。要避免素质低下、操作不规范，不熟悉业务的人员参