浅析药品包装量的计数抽样检验.pdf

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1、浅析药品包装量的计数抽样检验李志平黄俊(陕西汉王药业有限公司)摘要：药品是特殊产品，其装量是药品质量的重要组成部分。通设质量指标为P。，P≤P。时以高概率(概率1)接收，过科学合理地抽样检验，可有效监测包装质量是否控制在规定的波P>P。时接收概率垂直下降，以概率0接收，也即拒收。动范围内，从而决定该批产品是否可以出厂：通过计数抽样检验，还理想的抽样检验方案在现实生产生活中是不存在的。可监测包装设备运行是否持续稳定。计数抽样检验是执行GMP的这是由于被检查产品批次中不合格品到底是多少，只有把重要技术手段，对产品质量意义重大。该批中所有的产

2、品都检测一遍才有结论。然而在实际生产关键词：药品包装量计数抽样检验生活中，整批产品全部检测要么不可行，要么成本太高，产0引言品的检测都是以抽样检验方式进行的。所以，理想的抽样药品生产企业在生产线巡检和产品出厂检验抽查时，方案是不存在的。该方案的OC曲线图只是为了从理论上对产品的包装量都有严格的样要求。对包装量(重量或容更清晰地解释抽样方案。量，下同)最重要的要求便是单个包装之间的装量差异要P控制在一定的范围内，对此，《中国药典》有详细具体的标准，各企业还有高于《中国药典》的内控质量标；隹。近年来1药品生产企业基本实现了包装自动化，然而由

3、于种种原因，自动化包装的产品个体之间仍然存在差异。这种差异要么原因不明，要么消除这种差异需要很大成本。所以在日常生产过程中允许这种差异存在，但必须受到控制，保证其在一定的范围内变动。通过抽样检测包装的量，便是监视、控制的措施之一。通过抽样检测，一是可以监控产品p。1p包装量是否达到规定的要求，从而决定是否允许出厂；二图2理想抽样方案特性曲线是可以监控自动包装设备运行是否稳定。本文通过对抽样1．3抽样检验的风险分析。在实际生产过程中，产品特性曲线即OC曲线的分析，较详细地说明了抽样检测的批被接收或被拒绝接收的两种风险：(假设生产方与接收原

4、理和抽样检测方案设计的一般方法，可供药品生产企业方约定，某个批中含有n个及以下个不合格品时(称为合和其他类似行业借鉴。格质量水平)，可以接收。但由于是抽样检验，可能正好抽1抽样检验特性曲线(oc曲线)到了方案允许的上限以上个不合格品，从而造成该批产品1．1抽样检验特性曲线(OC曲线)的～般形式OC曲被拒绝接收。也就是说，由于存在着不合格品，又是抽样检线是表示批合格(亦即可接收)概率Pa(p)与批质量(亦即批验，使得批合格的产品被接收的概率降低了，如图3所示，中不合格品率)P关系的曲线，它反映了一个抽样方案的特当批质量在AQL点时，批被接

5、收的概率为由1降低为性，其典型形状如图所示。图中，以P为横坐标，Pa(p)为纵1一OC。这种情况称之去真，意即本来可以接收的合格批，现坐标对一系列P值，将点描绘在坐标平面上，连接这些点在有可能被拒绝了。a称为去真风险。(假设生产方与接的曲线称为抽检特性曲线。收方约定，批中不合格品数量超过某一数值时，该批应当被拒绝接收。同样，由于是抽样检验，抽到的样本中，不合格品的数量正好小于规定的限值，从而不合格品被接收了。如图3所示，当批质量在CRQ点时，虽然不合格批被接收的概率很低，但仍然存在被接收的可能性，接收的概率为B。这种情况称之为“纳伪”风

6、险，经常称为接收方风险，或称使用方风险。2抽样方案的确立0—1p2．1以OC曲线为理论依据的抽样方案的适用范围。图1抽样特性曲线药品生产过程复杂，工序繁多，以中药液体制剂为例，一般从图1中可看出：(OC曲线过(O，1)点和(1，0)点，这来说，都要经过前处理、提取、浓缩、配液、灭菌、灌装、外包表示批中不合格品含量为O，即批中没有不合格品时，以装等过程。灌装前的工艺特点决定了批产品的内在质量是概率1接收，即该批必然会被全部接收；当批中全部为不均匀的，使用随机抽样的方式即可通过规定的检验方法判合格品时，该批不可能被接收。②曲线单调下降。即随

7、着批断出批的质量，从而决定是否接收；灌装是药品生产过程中不合格品率的增加，该批被接收的概率在降低。中极为重要的环节，均匀的半咸品经过灌装而成为一个个1-2理想的OC曲线。理想的抽样检验方案曲线如图的包装个体。由于灌装机械控制方面的原因，单个包装品2直线段所示。之间灌装量总是存在差异，甚至差异较大而导致产品整体322批被接收概率或不合格错判时，后果严重：错判为合格批时，大量不合格生产方风险品被接收，错判为不合格时，大量的合格品被退回或报废，1一d造成很大的损失。对小批来讲，因为每小批分别判为合格或不合格，上述状况可以避免，而且一旦发现质量

8、不均匀，易于查明原因和排除。所以从质量风险的角度来说，批量小相对有利i但批量过小，同样产量情况下，批次就会增多，检验工作量大增，而且样本相对批量变大。所以从经济性的角度来说，批量小相对不利：从生产效率上讲，