我国仿制药法律制度的完善问题研究

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1、我国仿制药法律制度的完善问题研究摘要仿制药法律制度起源于美国，其系统、完善的法律规制体系为仿制药产业发展奠定了良好的制度保障。在未来相当长的时间内，仿制药产业仍然是我国医药产业的重头。本文梳理了美国仿制药法律制度中的专利链接、专利期补偿、首仿药激励以及医药发明专利试验例外，以期为完善我国仿制药法律制度提供借鉴。关键词仿制药专利链接期限补偿Bolar例外作者简介：王勇涛，中国科学院大学公共政策与管理学院法律系，法学硕士，研究方向：知识产权法、行政法。中图分类号：D922.1文献标识码：ADOI：10.19387/j.cnki.1009-059

2、2.2018.01.261不可否认，品牌药（原研药或原创性新药）解决了人类层出不穷的诊疗困境，而品牌药商在研发过程中需要投入巨额资金并耗时数年，唯有赋予品牌药商专利权及一定期限的市场垄断权，才能保障品牌药商收回投资并获得后期不菲利润，才能推动医药领域持续创新与技术突破。另一方面，随着医药专利保护期结束也为仿制药进入市场打开了大门，仿制药商可以大大降低研发成本，生产出低价、高品质仿制药，以满足更广泛的社会公共健康需求。1983年，Bolar公司在Roche公司诉其侵犯安眠药专利权一案中败诉，验证了如果在品牌药专利保护期满前禁止仿制药商为申请注

3、册审批之必需而进行相关实验研究，实际是变相延长了品牌药专利保护期。因此，1984年、2003年美国国会出台了“药品价格竞争和专利期恢复法案”（Hatch-Waxman法案）和《医疗现代化法案》，修正并实现了品牌药商、仿制药商与社会公共健康利益间的微妙平衡。一、美国仿制药法律制度Hatch-Waxman法案允许仿制药商为准备向美国食品与药物管理局（FDA）提交简化新药申请（ANDA）所必需而在品牌药专利期满前研发被仿品牌药以收集安全性、生物等效性信息，为此补偿品牌药专利持有人除原专利保护期以外额外五年的专利延长期。此外,鼓励仿制药商在品牌药专

4、利期满前“挑战”专利以获得市场销售授权（MA）；而一旦首个仿制药商挑战成功，即获得180天市场独占权。此间，FDA不再批准相同内容的其他ANDA上市。（一）仿制药注册审批与专利链接为了避免不必要的药品专利侵权，加快FDA审批进程，Hatch-Waxman法案要求FDA公布具有治疗等效性的批准药品所涉专利及市场专营信息清单，即橙皮书。要求仿制药商提交ANDA时必须附被仿品牌药专利状态的相关声明，声明内容包括："（一）向FDA提交文件中不含有该专利信息；（二）该专利已过期；（三）该专利保护期将于某一特定时间期满，在此之前仿制药不会进入市场；或（

5、四）该专利无效或不会因制造、使用或销售ANDA申请之仿制药而受到侵犯，即第I、II、III、IV段声明。”对于第I、II段声明的ANDA,在完成相关法规和科学要求审查后即获批准；提交第III段声明的ANDA,在所涉品牌药专利到期后的任何时间都可被授权；但提交第IV段声明的核准程序则可能因触发专利侵权诉讼而导致最长30个月的审批停滞。（二）仿制药注册审批中的“拟制”侵权某种意义上，仿制药商提交以第IV声明为基础的ANDA被视作一种“侵权”行为，“是否是商业制造、使用或销售新药（仿制药）……侵犯了相关专利”，这种侵权被称作“拟制''侵权（因为仿

6、制药的制造、销售或使用尚未实际发生），法案规定专利持有人享有起诉仿制药商的权利。仿制药注册申请人必须将详细事实和法律解释及时通知到专利持有人，说明其仿制药不侵权或主张专利无效的原因。专利权持有人自收到通知起45天内决定是否提起专利侵权诉讼。此间，FDA在如下任一事项前不批准该ANDA：(1)法庭判决品牌药专利无效或不存在侵权；或(2)法庭认定侵权，但专利已过期；或(3)专利持有人一旦起诉仿制药商，即自动触发30个月审批停滞，FDA在30个月内不能批准该ANDA,除非在此之前法庭判决品牌药专利无效或不存在侵权。如果法庭在30个月内判定品牌药专

7、利有效且存在侵权，则FDA就只能在该品牌药专利期到后方可授权。最长可达30个月的审批停滞表面看起来是对仿制药注册审批与药品专利权的谨慎操作，但实际延长了品牌药专利保护期。2003年6月以前，品牌药商常常在仿制药商提交ANDA后向橙皮书添加新专利，然后就这些新专利而与仿制药商展开专利侵权诉讼，由此获得又一次30个月自动审批停滞。葛兰素史克Paxil一案中因更多专利被列入橙皮书，其后续专利则成为迫使仿制药商再次提交额外第IV段声明并疲于应对下一轮专利诉讼的缘由。多重停滞有反竞争嫌疑，也实际阻碍了仿制药入市。2003年6月，《医疗现代化法案》新规

8、则(FinalRules）明确品牌药商针对仿制药ANDA只允许引发一次30个月审批停滞，同时限制外包装专利、中间体或代谢物等外围薄弱专利被收录进橙皮书。（三）仿制药入市与品牌药专