内审检查表-技检科-15p

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1、受审部门：技检科QR15-4要求按担负起的职能提出问题具体的检查方法审核记录不合格5.3质量方针5.4.1质暈目标最高领导者对制定的质量方针是否进行内涵的说明？是否在公司内部传达？怎样沟通和传达？本公司质量目标是否明确？是否在本部门内进行分解？本公司质量目标是否明确？是否在本部门内进行分解？分解FI标是否量化？目标执行结果如何？目标未达成时，采取哪些纠正措施？是否有效？询问部门管理者是否清楚本公司的质量方针？询问部门经理对质量方针的理解？在本部门内部采取哪些方式传达到每个员工？5.5.1职能权限要求部门负责人提供部门分解目标？询问部门负责人如何测量部门目标？要求提供

2、部门目标的考核结果，核实是否目标在规定的考核周期内均已完成？未达成时，是否采取有效改进措施？本部门职能和权限是否明确？如何执行？要求提供职能权限的文件化规定。询问部门各岗位人员是否能明确无误描述自己岗位的职能权限？合格严重要求按担负起的职能提出问题具体的检查方法审核记录合格不合格一般严重7产品实现7.1实现过程的策划•是否确定了产品实现过程？•对产品实现过程是否形成了必要的文件？•对于没有形成的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？•是否规定了相应的验证和确认活动以及验证准则？•是否规定了必要的质量记录？•如何实施风险管理？风险管理人员资格满足要求吗？•是否针

3、对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？•由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范圉并识别过程和过程网络•审查质量手册屮质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括裁剪•审查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录、实施效果如何？•审查组织所提供的产品是否均被组织的管理体系所覆盖，对于超111质量体系覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求。要求按担负起的职能提出问题具体的检查方法审核记录合格不合格一般严重7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划•是否有形成文件的程序？•公

4、司是否对产品的设计和开发进行策划和控制？•在进行设计和开发策划时，公司确定哪些内容•公司是否对参与设计和开发的不同小组之间的结构进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工•文件是否规定了设计开发的职能、管理接口？•随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出是否予以更新受审部门：技检科QR15-4要求按担负起的职能提岀问题具体的检杳方法审核记录不合格7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，是否依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审评价设计和开发的结果满足要求的能力？识别任何问题并提出必要的措施？评审的参加者是否包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审的结果及

5、任何必要措施的记录，己经予保持，评审过称符合要求。7.3.5设计开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，是否依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证？验证结果及任何必要措施的记录符合输入的要求。合格严重要求按担负起的职能提出问题具体的检查方法审核记录合格不合格一般严重7.5.3.1标识7.5.3.2可追溯性•是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？是否控制和记录了产品的唯一性标识？•如何对三种标识进行控制？•如何确保返回组织的产品均能识别且与合格品分开？是否按标准建立形成文件的程序？•是否规定了在接受、生

6、产、安装、交付等各阶段对产品进行标识并且对标识的移植做了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。•抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。•抽取数个有可追溯要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。•抽查生产现场的使用和的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。要求按担负起的职能提出问题具体的检查方法审核记录合格不合格一般严重7.6测量和监控装置的控制•是否对确保产品符合规定要求所需的测量和监控装置进行了识别？是否配备了必要的测量和监控装置？•测量和监控装置的测量能力是否

7、与测量要求相一致？•对测量和监控装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？•向剂量部门负责人了解有关测量和监控装置规定，根据产品验收准则及监控要求，判定所规定的测量和监控装置的测量能力及数量是否足够。是否建立了统一的校准系统，规定了维护保养方法。•查阅测量和监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检查数种测量和监控装置，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标识，观察测量和监控装置的保管情况，工作环境是否符合规定要求。•除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否稳当？要求按担负起的职能提出问题具体的检查方法审核记录合格不合格一般严重Q9Q